Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Pretomanid

Commercializzato da:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codice ATC:

J04

INN (Nome Internazionale):

pretomanid

Gruppo terapeutico:

ANTIMICOBACTERIENE

Area terapeutica:

Tuberculoză, rezistentă la diferite medicamente

Indicazioni terapeutiche:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2020-07-31

Foglio illustrativo

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DOVPRELA 200 M
G COMPRIMATE
PRETOMANID
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dovprela și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dovprela
3.
Cum să luați Dovprela
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dovprela
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DOVPRELA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dovprela conține substanța activă pretomanid, un tip de antibiotic.
Antibioticele sunt medicamente
utilizate pentru a distruge bacteriile care cauzează boli.
Dovprela se utilizează în asociere cu alte două medicamente,
denumite linezolid și bedaquilină, pentru
tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, atunci când
boala a devenit rezistentă la multe alte
antibiotice:
•
tuberculoză cu rezistență extinsă la medicamente sau
•
tuberculoză intolerantă la tratament sau rezistentă la mai multe
medicament

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dovprela 200 mg comprimat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține pretomanid 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 294 mg
și sodiu 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimat oval, de culoare albă până la albicioasă, gravat cu M pe
o parte și cu P200 pe cealaltă
parte.
Dimensiunile comprimatului: 18 × 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dovprela este indicat în asociere cu bedaquilină și linezolid, la
adulți, pentru tratamentul tuberculozei
(TB) pulmonare cu drog-rezistență extinsă (XDR) sau tuberculozei
(TB) multidrog-rezistente (MDR)
intolerantă sau neresponsivă la tratament, vezi pct. 4.2, 4.4 și
5.1.
Trebuie să se ia în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a agenților
antibacterieni.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu pretomanid trebuie inițiat de un medic cu experiență
în gestionarea tuberculozei
multidrog-rezistente.
Pretomanid trebuie administrat prin terapie observată direct (TOD)
sau în conformitate cu practicile
locale.
Doze
Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) de pretomanid, o dată
pe zi, timp de 26 săptămâni.
O terapie cu durata mai lungă poate fi avută în vedere la
pacienții care nu au răspuns adecvat la
tratamentul cu durata de 26 săptămâni, în funcție de caz (vezi
pct. 5.1).
3
Pretomanid trebuie administrat doar în asociere cu bedaquilină (400
mg o dată pe zi timp de
2 săptămâni, urmat de 200 mg de 3 ori pe săptămâ