Dormaquin vet 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

midazolam

Доступна з:

Dechra Regulatory B.V.

Код атс:

QN05CD08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

midazolam

Дозування:

5 mg/ml

Фармацевтична форма:

Injektionsvätska, lösning

Склад:

midazolam 5 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Тип рецепту:

Receptbelagt

Терапевтична група:

Häst

Огляд продуктів:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2018-09-10

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dormaquin vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Midazolam
5,0 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Bensylalkohol (E1519)
10,0 mg
Klar, färglös lösning.
3.
DJURSLAG
Häst
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Används intravenöst tillsammans med ketamin för att framkalla
bedövning (anestesi) och underlätta
införande av rör i luftstrupen (intubering) samt djup
muskelavslappning under bedövning.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med svår andningssvikt.
Använd inte som ensamt läkemedel till hästar.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Vid nedsatt njur- eller leverfunktion eller vid andningssvikt kan det
finnas en större risk associerad
med användning av läkemedlet. Använd endast i enlighet med ansvarig
veterinärs
nytta/riskbedömning.
Midazolam orsakar muskelavslappning; vid användning som ensamt
läkemedel kan hästar bli lätt
lugnade (sederade), men också rastlösa eller till och med exalterade
vid bristande kordination
(ataxi)/instabilitet.
Förlängd återhämtningstid (förlängd tid i liggande ställning
och tid till extubering [borttagande av
röret i luftstrupen]) kan vara associerad med användning av
läkemedlet.
Säkerheten för upprepad bolusdosering (med 0,06 mg/kg) vid kortare
tid än 4 dagars mellanrum har
3
inte fastställts. Baserat på farmakokinetiken (dvs. hur läkemedlet
omsätts i kroppen) för den aktiva
substansen ska försiktighet iakttas vid administrering av upprepade
doser av midazolam inom en
24-timmarsperiod till hästar, särskilt till neonatala föl (dvs.
föl som är yngre än 3 veckor), överviktiga
hästar och hästar med nedsatt leverfunktion eller tillstånd som
associeras med nedsatt genomspolning i
organ, på grund av risken för ansamling av läkemedlet i kroppen.
F�

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dormaquin vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Midazolam
5,0 mg
HJÄLPÄMNE(N):
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Bensylalkohol (E1519)
10,0 mg
Natriumklorid
Saltsyra, spädd (för pH-justering)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Klar, färglös lösning.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Häst
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
Intravenös induktion av anestesi tillsammans med ketamin för att
underlätta induktion och intubering
samt för djup muskelavslappning under anestesi.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med svår andningssvikt.
Använd inte som ensamt läkemedel (monoterapi).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag
Vid nedsatt njur- eller leverfunktion eller vid andningssvikt kan en
större risk associeras med
användning av läkemedlet. Använd endast i enlighet med ansvarig
veterinärs nytta/riskbedömning.
Midazolam orsakar muskelavslappning; vid användning som ensamt
läkemedel kan hästar bli lätt
3
sederade, men också rastlösa eller till och med exalterade när de
blir ataktiska/instabila.
Förlängd återhämtningstid (förlängd tid i liggande ställning
och tid till extubering) kan vara associerad
med användning av läkemedlet.
Säkerheten för upprepad bolusdosering (med 0,06 mg/kg) vid kortare
tid än 4 dagars mellanrum har
inte fastställts. Baserat på farmakokinetiken för den aktiva
substansen ska försiktighet iakttas vid
administrering av upprepade doser av midazolam inom en
24-timmarsperiod till hästar, särskilt till
neonata