দেশ: সুইডেন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
midazolam
Dechra Regulatory B.V.
QN05CD08
midazolam
5 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
midazolam 5 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagt
Häst
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml
Godkänd
2018-09-10
1 BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dormaquin vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar 2. SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Midazolam 5,0 mg HJÄLPÄMNE(N): Bensylalkohol (E1519) 10,0 mg Klar, färglös lösning. 3. DJURSLAG Häst 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Används intravenöst tillsammans med ketamin för att framkalla bedövning (anestesi) och underlätta införande av rör i luftstrupen (intubering) samt djup muskelavslappning under bedövning. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med svår andningssvikt. Använd inte som ensamt läkemedel till hästar. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Vid nedsatt njur- eller leverfunktion eller vid andningssvikt kan det finnas en större risk associerad med användning av läkemedlet. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Midazolam orsakar muskelavslappning; vid användning som ensamt läkemedel kan hästar bli lätt lugnade (sederade), men också rastlösa eller till och med exalterade vid bristande kordination (ataxi)/instabilitet. Förlängd återhämtningstid (förlängd tid i liggande ställning och tid till extubering [borttagande av röret i luftstrupen]) kan vara associerad med användning av läkemedlet. Säkerheten för upprepad bolusdosering (med 0,06 mg/kg) vid kortare tid än 4 dagars mellanrum har 3 inte fastställts. Baserat på farmakokinetiken (dvs. hur läkemedlet omsätts i kroppen) för den aktiva substansen ska försiktighet iakttas vid administrering av upprepade doser av midazolam inom en 24-timmarsperiod till hästar, särskilt till neonatala föl (dvs. föl som är yngre än 3 veckor), överviktiga hästar och hästar med nedsatt leverfunktion eller tillstånd som associeras med nedsatt genomspolning i organ, på grund av risken för ansamling av läkemedlet i kroppen. F সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dormaquin vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Midazolam 5,0 mg HJÄLPÄMNE(N): KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET Bensylalkohol (E1519) 10,0 mg Natriumklorid Saltsyra, spädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor Klar, färglös lösning. 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Häst 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG Intravenös induktion av anestesi tillsammans med ketamin för att underlätta induktion och intubering samt för djup muskelavslappning under anestesi. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med svår andningssvikt. Använd inte som ensamt läkemedel (monoterapi). Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Inga. 3.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag Vid nedsatt njur- eller leverfunktion eller vid andningssvikt kan en större risk associeras med användning av läkemedlet. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Midazolam orsakar muskelavslappning; vid användning som ensamt läkemedel kan hästar bli lätt 3 sederade, men också rastlösa eller till och med exalterade när de blir ataktiska/instabila. Förlängd återhämtningstid (förlängd tid i liggande ställning och tid till extubering) kan vara associerad med användning av läkemedlet. Säkerheten för upprepad bolusdosering (med 0,06 mg/kg) vid kortare tid än 4 dagars mellanrum har inte fastställts. Baserat på farmakokinetiken för den aktiva substansen ska försiktighet iakttas vid administrering av upprepade doser av midazolam inom en 24-timmarsperiod till hästar, särskilt till neonata সম্পূর্ণ নথি পড়ুন