Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOMPERIDONMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DOMPERIDON
SOFAR S.p.A. Via Firenze 40 20060 TREZZANO ROSA (MI) (ITALIË)
A03FA03
DOMPERIDONMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; ; DOMPERIDONE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Oraal gebruik
Domperidone
2003-12-01
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg ___________________________________________________________________________________ Version13 Sept 19/mm-sofar 1 Approved: 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DOMPERIDON SOFAR 10 MG, TABLETTEN LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Domperidon 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOMPERIDON 10 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof domperidonmaleaat of voor één van de overige bestanddelen van Domperidon 10 mg. - u heeft een bepaalde hersentumor (prolactinoom). - u heeft of denkt te hebben een ernstig maagprobleem, zoals een maag- of darmbloeding (te herkennen aan een voortdurende zwarte ontlasting) of bij een afsluiting, belemmering of beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen). - u heeft een matige of ernstige leveraandoening.. - uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u e Прочитайте повний документ
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet Domperidone 10 mg Version: 13sept19/mm-sofar 1 Approved: 1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Domperidon Sofar 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 12,72 mg domperidonmaleaat overeenkomend met 10 mg domperidon. Bevat lactose monohydraat 54,48 mg/ tablet en bevat sodium minder dan 23 mg/ tablet (1 mmol/tablet) dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, biconvexe tablet voorzien van inscriptie "DM10" op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Domperidon 10 mg tablet is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De laagste werkzame dosis van Domperidon 10 mg tablet dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen. Het wordt aanbevolen de orale vormen vanvóór de maaltijd in te nemen. Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd. Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen. Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen. Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen. Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer)_ _ Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag. Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg. Leverinsufficiëntie Domperidon 10 mg tablet is gecontra-indiceerd bij matige of er Прочитайте повний документ