Domperidon Sofar 10 mg, tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

DOMPERIDONMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DOMPERIDON

Dostupné s:

SOFAR S.p.A. Via Firenze 40 20060 TREZZANO ROSA (MI) (ITALIË)

ATC kód:

A03FA03

INN (Mezinárodní Name):

DOMPERIDONMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; ; DOMPERIDONE

Léková forma:

Tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Domperidone

Datum autorizace:

2003-12-01

Informace pro uživatele

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Domperidon 10 mg
___________________________________________________________________________________
Version13 Sept 19/mm-sofar
1
Approved:
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DOMPERIDON SOFAR 10 MG, TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Domperidon 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOMPERIDON 10 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om
misselijkheid en braken te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof
domperidonmaleaat of voor één van de overige
bestanddelen van Domperidon 10 mg.
-
u heeft een bepaalde hersentumor (prolactinoom).
-
u heeft of denkt te hebben een ernstig maagprobleem, zoals een maag-
of darmbloeding (te herkennen
aan een voortdurende zwarte ontlasting) of bij een afsluiting,
belemmering of beschadiging van de
maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen).
-
u heeft een matige of ernstige leveraandoening..
-
uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u e

Charakteristika produktu

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Domperidone 10 mg
Version: 13sept19/mm-sofar
1
Approved:
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Domperidon Sofar 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 12,72 mg domperidonmaleaat overeenkomend met 10 mg
domperidon.
Bevat lactose monohydraat 54,48 mg/ tablet en bevat sodium minder dan
23 mg/ tablet (1
mmol/tablet) dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, biconvexe tablet voorzien van inscriptie "DM10" op één
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Domperidon 10 mg tablet is geïndiceerd voor het verlichten van de
symptomen van misselijkheid en
braken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De laagste werkzame dosis van Domperidon 10 mg tablet dient te worden
gebruikt gedurende de
kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder
controle te krijgen.
Het wordt aanbevolen de orale vormen van vóór de maaltijd in te
nemen. Bij inname na de
maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip
in te nemen. Als een geplande
dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het
normale doseringsschema
worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een
vergeten dosis in te halen.
Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week
te bedragen.
Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35
kg of meer)_ _
Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis
van 30 mg per dag.
Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en
adolescenten die minder wegen dan 35 kg
Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten
ongeschikt voor gebruik bij
kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Leverinsufficiëntie
Domperidon 10 mg tablet is gecontra-indiceerd bij matige of er