DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

DOCETAXEL

Доступна з:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

Код атс:

L01CD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DOCETAXEL

Дозування:

10 mg/ml inyectable 16 ml

Фармацевтична форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Склад:

DOCETAXEL 10 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Docetaxel

Огляд продуктів:

DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 16 ml Autorizado 02/06/2011 No Comercializado - DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Autorizado 22/07/2010 Sin notificación de comercialización - DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 8 ml Autorizado 22/07/2010 Sin notificación de comercialización - DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml Autorizado 22/07/2010 No Comercializado - DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 8 ml Autorizado 22/07/2010 No Comercializado

Статус Авторизація:

Anulado

Дата Авторизація:

2010-07-22

інформаційний буклет

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del
hospital o enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
del hospital o enfermera,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Docetaxel Ebewe y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Ebewe
3.
Cómo usar Docetaxel Ebewe
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Ebewe
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOCETAXEL EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Ebewe. Su denominación
común es docetaxel. Docetaxel es
una sustancia procedente de las agujas del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Su médico le ha prescrito Docetaxel Ebewe para el tratamiento de
cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer
de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de
próstata, cáncer gástrico o cáncer de
cabeza y cuello:

para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Docetaxel Ebewe se
puede administrar sólo o en
combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina,

para el tratamiento del cáncer de mama temprano con o sin afectación
de ganglios linfáticos,
Docetaxel Ebewe se puede administrar en combinación con doxorubicina
y ciclofosfamida,

para el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel Ebewe se puede
administrar sólo o en
combinación con cisplatino,

para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Ebewe se
administra en combinación con
prednisona o prednisolona,

para el tratamiento del carcinoma gástrico metastási

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
docetaxel.
Cada vial de 2 ml contiene 20 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml).
Cada vial de 8 ml contiene 80 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml).
Cada vial de 16 ml contiene 160 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml).
Excipientes: cada vial monodosis de concentrado para solución
contiene un 27% (p/p) de etanol 96%.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta; pH 3,0 –
4,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como adyuvante en el
tratamiento de pacientes con:

cáncer de mama operable con afectación ganglionar,

cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe estar
restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo
a los criterios internacionalmente
establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz
(ver sección 5.1).
Docetaxel en combinación con doxorubicina, está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido
previamente terapia citotóxica para esta
enfermedad.
Docetaxel utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia administrada
previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente
alquilante.
Docetaxel en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido
tratados previamen