Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DOCETAXEL
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
L01CD02
DOCETAXEL
10 mg/ml inyectable 16 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DOCETAXEL 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Docetaxel
DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 16 ml Autorizado 02/06/2011 No Comercializado - DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Autorizado 22/07/2010 Sin notificación de comercialización - DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 8 ml Autorizado 22/07/2010 Sin notificación de comercialización - DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml Autorizado 22/07/2010 No Comercializado - DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 8 ml Autorizado 22/07/2010 No Comercializado
Anulado
2010-07-22
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Docetaxel Ebewe y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Ebewe 3. Cómo usar Docetaxel Ebewe 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Docetaxel Ebewe 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DOCETAXEL EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Docetaxel Ebewe. Su denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas del árbol del tejo. Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides. Su médico le ha prescrito Docetaxel Ebewe para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Docetaxel Ebewe se puede administrar sólo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina, para el tratamiento del cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, Docetaxel Ebewe se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida, para el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel Ebewe se puede administrar sólo o en combinación con cisplatino, para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Ebewe se administra en combinación con prednisona o prednisolona, para el tratamiento del carcinoma gástrico metastási Pročitajte cijeli dokument
1 de 42 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel. Cada vial de 2 ml contiene 20 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml). Cada vial de 8 ml contiene 80 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml). Cada vial de 16 ml contiene 160 mg de docetaxel anhidro (10 mg/ml). Excipientes: cada vial monodosis de concentrado para solución contiene un 27% (p/p) de etanol 96%. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta; pH 3,0 – 4,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con: cáncer de mama operable con afectación ganglionar, cáncer de mama operable sin afectación ganglionar. En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1). Docetaxel en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad. Docetaxel utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamen Pročitajte cijeli dokument