Страна: Австрія
мова: німецька
Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DOCETAXEL
Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
L01CD02
Docetaxel
1 x (20 mg/2 ml) (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate 5 x (20 mg/2 ml) (Durchstechflaschen), Laufzeit: 24 Monate 10 x (20 mg
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Docetaxel
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-02-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus- Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus- Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel Ebewe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Ebewe beachten? 3. Wie ist Docetaxel Ebewe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel Ebewe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Ebewe. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz. Docetaxel Ebewe gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel Ebewe wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, besonderen Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs verschrieben. • Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Ebewe entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. • Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Ebewe in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. • Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Ebewe entweder alleine oder in Kombinat Прочитайте повний документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel, wasserfrei (10 mg/ml). Jede Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel, wasserfrei (10 mg/ml). Jede Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel, wasserfrei (10 mg/ml). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 265 mg Ethanol entsprechend 26% w/w. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH 3,0 - 4,5. Frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs In Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid ist Docetaxel Ebewe für die adjuvante Therapie von Patientinnen - mit operablem, nodal positivem Brustkrebs. - mit operablem, nodal negativem Brustkrebs indiziert. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Doxorubicin ist Docetaxel Ebewe für die Therapie von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, deren Erkrankung noch nicht mit zytotoxischen Substanzen behandelt wurde. Nach Versagen einer zytotoxischen Therapie ist die Monotherapie mit Docetaxel Ebewe für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert. Bei der vorausgegangenen Chemotherapie sollte auch ein Anthracyclin oder ein Alkylans zur Anwendung gekommen sein. In Kombination mit Trast Прочитайте повний документ