Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

DOCETAXEL

Available from:

Ebewe Pharma GmbH Nfg KG

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

Docetaxel

Units in package:

1 x (20 mg/2 ml) (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate 5 x (20 mg/2 ml) (Durchstechflaschen), Laufzeit: 24 Monate 10 x (20 mg

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic group:

Docetaxel

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2010-02-17

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhaus-
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-
Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Ebewe beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Ebewe. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz.
Docetaxel Ebewe gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten
Arzneimittel, die gegen Krebs
wirksam sind.
Docetaxel Ebewe wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von
Brustkrebs, besonderen
Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakrebs, Magenkrebs
oder Kopf-Hals-Krebs verschrieben.
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Ebewe entweder alleine
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetaxel Ebewe in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Ebewe entweder
alleine oder in
Kombinat

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10
mg Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel, wasserfrei
(10 mg/ml).
Jede Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel, wasserfrei
(10 mg/ml).
Jede Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel, wasserfrei
(10 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder
ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
265
mg
Ethanol
entsprechend 26% w/w.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH 3,0 - 4,5. Frei von
sichtbaren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
In Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid ist Docetaxel Ebewe
für die adjuvante
Therapie von Patientinnen
-
mit operablem, nodal positivem Brustkrebs.
-
mit operablem, nodal negativem Brustkrebs indiziert.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf
solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie
gemäß den international
festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen
Stadien infrage kommen
(siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Doxorubicin ist Docetaxel Ebewe für die Therapie
von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert,
deren Erkrankung noch nicht
mit zytotoxischen Substanzen behandelt wurde.
Nach Versagen einer zytotoxischen Therapie ist die Monotherapie mit
Docetaxel Ebewe für
die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs
indiziert. Bei der vorausgegangenen Chemotherapie sollte auch ein
Anthracyclin oder ein
Alkylans zur Anwendung gekommen sein.
In Kombination mit Trast