Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 9,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
A11CC05
CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 9,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk
Tablet
ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,
Oraal gebruik
Colecalciferol
Hulpstoffen: ISOMALT (E 953); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;
1900-01-01
v022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIVISUN 800 IE, TABLETTEN cholecalciferol (vitamine D 3 ) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Divisun en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIVISUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Divisun bevat vitamine D 3 . Dit reguleert de opname en de omzetting van calcium en tevens de inbouw van calcium in het botweefsel. Divisun wordt gebruikt om vitamine D 3 -tekort te voorkomen en te behandelen bij volwassenen en adolescenten. Uw arts kan Divisun voorschrijven in aanvulling op de behandeling met specifieke medicijnen tegen botverlies. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft hypercalciëmie (verhoogde calciumspiegels in het bloed) of hypercalciurie (verhoogde calciumspiegels in de urine). - U heeft hypervitaminose D (verhoogde vitamine D spiegels in het bloed). - U heeft nierstenen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. - U lijdt aan sarcoïdose (een speciale soort bindweef Прочитайте повний документ
v022 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Divisun 800 IE, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 800 IE cholecalciferol (vitamine D 3 ), overeenkomend met 20 microgram vitamine D 3. Hulpstoffen met bekend effect: Iedere tablet bevat 91 mg isomalt en 1,68 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot lichtgele biconvexe tablet, met een diameter van 7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie en behandeling van vitamine D tekort bij ouderen en adolescenten. Vitamine D tekort wordt gedefinieerd door serumspiegels 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l. Als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D tekort, bij voorkeur in combinatie met calcium. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Aanbevolen dosis: één tablet per dag. Voor de behandeling van vitamine D tekort kunnen hogere doses nodig zijn, waarbij de dosis dient te worden aangepast op geleide van de gewenste serumspiegels 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt op de behandeling. De dagelijkse dosis is maximaal 4000 IE (vijf tabletten per dag). _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Divisun bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. _Dosering bij leverstoornissen _ v022 Er is geen dosisaanpassing vereist. _ _ _Dosering bij nierstoornissen _ Cholecalciferol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierstoornissen (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening De tabletten kunnen in zijn geheel, gebroken of fijngemaakt worden doorgeslikt. De tabletten kunnen met voedsel worden ingenomen. 4.3 CONTRA-INDICATIES • Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie. • Nefrolithiase. • Nefrocalcinose. • Hypervitaminose D. • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek Прочитайте повний документ