Divisun 800 IE, tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 9,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

Prieinama:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC kodas:

A11CC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 9,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

Vaisto forma:

Tablet

Sudėtis:

ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Colecalciferol

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: ISOMALT (E 953); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

v022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIVISUN 800 IE, TABLETTEN
cholecalciferol (vitamine D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Divisun en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIVISUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Divisun bevat vitamine D
3
. Dit reguleert de opname en de omzetting van calcium en tevens de
inbouw van calcium in het botweefsel.
Divisun wordt gebruikt om vitamine D
3
-tekort te voorkomen en te behandelen bij volwassenen en
adolescenten.
Uw arts kan Divisun voorschrijven in aanvulling op de behandeling met
specifieke medicijnen
tegen botverlies.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft hypercalciëmie (verhoogde calciumspiegels in het bloed) of
hypercalciurie
(verhoogde calciumspiegels in de urine).
-
U heeft hypervitaminose D (verhoogde vitamine D spiegels in het
bloed).
-
U heeft nierstenen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
-
U lijdt aan sarcoïdose (een speciale soort bindweef

Prekės savybės

v022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Divisun 800 IE, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 800 IE cholecalciferol (vitamine D
3
), overeenkomend met 20 microgram
vitamine D
3.
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere tablet bevat 91 mg isomalt en 1,68 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot lichtgele biconvexe tablet, met een diameter van 7 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van vitamine D tekort bij ouderen en
adolescenten. Vitamine D tekort
wordt gedefinieerd door serumspiegels 25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) < 25 nmol/l.
Als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij
patiënten die een risico lopen op
een vitamine D tekort, bij voorkeur in combinatie met calcium.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Aanbevolen dosis: één tablet per dag.
Voor de behandeling van vitamine D tekort kunnen hogere doses nodig
zijn, waarbij de dosis
dient te worden aangepast op geleide van de gewenste serumspiegels
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D), de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt op
de behandeling.
De dagelijkse dosis is maximaal 4000 IE (vijf tabletten per dag).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Divisun bij kinderen jonger dan 12
jaar zijn niet vastgesteld.
_Dosering bij leverstoornissen _
v022
Er is geen dosisaanpassing vereist.
_ _
_Dosering bij nierstoornissen _
Cholecalciferol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij
patiënten met nierstoornissen (zie
rubriek 4.4).
Wijze van toediening
De tabletten kunnen in zijn geheel, gebroken of fijngemaakt worden
doorgeslikt. De tabletten
kunnen met voedsel worden ingenomen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
•
Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of
hypercalciurie.
•
Nefrolithiase.
•
Nefrocalcinose.
•
Hypervitaminose D.
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek