Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 2 >= E/dosis ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 20 µg/dosis ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 20 >= E/dosis
AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 KOPENHAGEN S (DENEMARKEN)
J07AJ52
DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 2 >= E/dosis ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 20 µg/dosis ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 20 >= E/dosis
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 _Version 4.1, 02/2020 _ BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DITEKIBOOSTER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Difterie, tetanus en kinkhoest (acellulair, component) vaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is diTekiBooster en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind diTekiBooster niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt diTekiBooster toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DITEKIBOOSTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? − diTekiBooster wordt gebruikt voor vaccinatie (inenting) van kinderen (4 jaar of ouder), jongeren en volwassenen. − diTekiBooster is een vaccin dat bescherming biedt tegen: − difterie (kroep; infectieziekte aan de luchtwegen veroorzaakt door bacteriën), − tetanus (ernstige infectieziekte die veroorzaakt wordt door een bacteriën en die ernstige spierkrampen geeft in het hele lichaam) − en kinkhoest (pertussis; infectieziekte aan de luchtwegen veroorzaakt door bacteriën). − diTekiBooster stimuleert het lichaam om antilichamen (eiwitten die door het lichaam aangemaakt als afweerreactie op de aanwezigheid van bijvoorbeeld virussen of bacteriën) aan te maken tegen de difterie-, tetanus- en kinkhoestbacterie. U krijgt diTekiBooster alleen als u al eens eerder bent gevaccineerd tegen difterie, tetanus en kinkhoest. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DITEKIBOOSTER NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EX Прочитайте повний документ
1 _Version 4.1, 02/2020 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL diTekiBooster, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Difterie, tetanus en pertussis (acellulair, component) vaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Difterie, tetanus en pertussis (acellulair, component) vaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte). Een dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd, gezuiverd 1 Niet minder dan 2 IE Tetanustoxoïd, gezuiverd 1 Niet minder dan 20 IE Pertussistoxoïd, gezuiverd 1 20 microgram 1 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide gehydrateerd (Al(OH) 3 ) overeenkomend met 0,5 mg aluminium (Al 3+ ) Het difterie- en tetanustoxoïd worden verkregen uit culturen van _Corynebacterium diphtheriae_ en _Clostridium tetani_, en worden vervolgens gezuiverd en gedetoxificeerd. Het pertussistoxoïd wordt verkregen uit culturen van _Bordetella pertussis_ en wordt vervolgens gezuiverd en gedetoxificeerd. diTekiBooster kan sporen bevatten van formaldehyde dat tijdens de productie wordt gebruikt (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. diTekiBooster is een kleurloze suspensie bestaande uit witte of grijze deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES diTekiBooster is geïndiceerd voor boostervaccinatie tegen difterie, tetanus en pertussis van personen in de leeftijd vanaf vier jaar (zie rubriek 4.2). Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met kinderen, adolescenten en volwassenen, in de leeftijd vanaf 4 tot en met 55 jaar (zie rubriek 5.1). diTekiBooster moet overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor alle leeftijdgroepen wordt een eenmalige injectie met één dosis (0,5 ml) aanbevolen. De vaccinatie met diTekiBooster moet worden uitgevoerd in overeenstemming met officiële aanbevelingen en/of de lokale richtlijnen. Personen met onbekende vaccinatiestatus of onvo Прочитайте повний документ