diTekiBooster, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 2 >= E/dosis ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 20 µg/dosis ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 20 >= E/dosis

Հասանելի է:

AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 KOPENHAGEN S (DENEMARKEN)

ATC կոդը:

J07AJ52

INN (Միջազգային անվանումը):

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 2 >= E/dosis ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 20 µg/dosis ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 20 >= E/dosis

Դեղագործական ձեւ:

Suspensie voor injectie

Կազմը:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Կառավարման երթուղին:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Հաստատման ամսաթիվը:

1900-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

1
_Version 4.1, 02/2020 _
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DITEKIBOOSTER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Difterie, tetanus en kinkhoest (acellulair, component) vaccin
(geadsorbeerd, verlaagd
antigeengehalte)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is diTekiBooster en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind diTekiBooster niet toegediend krijgen of moet
u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt diTekiBooster toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DITEKIBOOSTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
−
diTekiBooster wordt gebruikt voor vaccinatie (inenting) van kinderen
(4 jaar of ouder),
jongeren en volwassenen.
−
diTekiBooster is een vaccin dat bescherming biedt tegen:
−
difterie (kroep; infectieziekte aan de luchtwegen veroorzaakt door
bacteriën),
−
tetanus (ernstige infectieziekte die veroorzaakt wordt door een
bacteriën en die ernstige
spierkrampen geeft in het hele lichaam)
−
en kinkhoest (pertussis; infectieziekte aan de luchtwegen veroorzaakt
door bacteriën).
−
diTekiBooster stimuleert het lichaam om antilichamen (eiwitten die
door het lichaam
aangemaakt als afweerreactie op de aanwezigheid van bijvoorbeeld
virussen of bacteriën) aan te
maken tegen de difterie-, tetanus- en kinkhoestbacterie.
U krijgt diTekiBooster alleen als u al eens eerder bent gevaccineerd
tegen difterie, tetanus en
kinkhoest.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DITEKIBOOSTER NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET
U ER
EX

Ապրանքի հատկությունները

1
_Version 4.1, 02/2020 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
diTekiBooster, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus en pertussis (acellulair, component) vaccin
(geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Difterie, tetanus en pertussis (acellulair, component) vaccin
(geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte).
Een dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd, gezuiverd
1
Niet minder dan 2 IE
Tetanustoxoïd, gezuiverd
1
Niet minder dan 20 IE
Pertussistoxoïd, gezuiverd
1
20 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide gehydrateerd (Al(OH)
3
) overeenkomend met 0,5 mg
aluminium (Al
3+
)
Het difterie- en tetanustoxoïd worden verkregen uit culturen van
_Corynebacterium diphtheriae_ en
_Clostridium tetani_, en worden vervolgens gezuiverd en
gedetoxificeerd. Het pertussistoxoïd wordt
verkregen uit culturen van _Bordetella pertussis_ en wordt vervolgens
gezuiverd en gedetoxificeerd.
diTekiBooster kan sporen bevatten van formaldehyde dat tijdens de
productie wordt gebruikt (zie
rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
diTekiBooster is een kleurloze suspensie bestaande uit witte of grijze
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
diTekiBooster is geïndiceerd voor boostervaccinatie tegen difterie,
tetanus en pertussis van personen
in de leeftijd vanaf vier jaar (zie rubriek 4.2).
Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met kinderen, adolescenten en
volwassenen, in de leeftijd vanaf
4 tot en met 55 jaar (zie rubriek 5.1).
diTekiBooster moet overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden
toegediend.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor alle leeftijdgroepen wordt een eenmalige injectie met één dosis
(0,5 ml) aanbevolen.
De vaccinatie met diTekiBooster moet worden uitgevoerd in
overeenstemming met officiële
aanbevelingen en/of de lokale richtlijnen.
Personen met onbekende vaccinatiestatus of onvo