Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido valpróico
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
N03AG01
Valproic acid
500 mg
Granulado de libertação prolongada
Valproato de sódio 500 mg
Via oral
Saqueta 50 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
N/A
valproic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3907284 CNPEM: 50031864 CHNM: 10038387 Comercializado
Autorizado
2002-03-05
APROVADO EM 29-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada Valproato de sódio AVISO Diplexil, valproato de sódio pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com Diplexil. O seu médico irá discutir isto consigo mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto. Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida. Não pare de tomar Diplexil a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que são Diplexil 500 e Diplexil 1000 e para que são utilizados 2. O que precisa de saber antes de tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000 3. Como tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Diplexil 500 e Diplexil 1000 6. Conteúdo Прочитайте повний документ
APROVADO EM 29-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Diplexil 500 mg: 1 saqueta para dose única contém 500 mg de valproato de sódio. Diplexil 1000 mg: 1 saqueta para dose única contém 1000 mg de valproato de sódio. Excipiente com efeito conhecido: Diplexil 500 mg: 69,0 mg de sódio/dose. Diplexil 1000 mg: 137,9 mg de sódio/dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Granulado de libertação prolongada. Diplexil 500 mg: grânulos brancos de libertação prolongada com aproximadamente 2 mm de diâmetro. Diplexil 1000 mg: grânulos brancos de libertação prolongada com aproximadamente 2 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Principalmente crises epiléticas generalizadas como as crises de ausência (pequeno mal, ausência), crises mioclónicas e tónico-clónicas. O valproato de sódio pode também ser utilizado quer isolado quer em combinação com outros medicamentos antiepiléticos noutros tipos de crise, como p. ex., nas crises parciais simples ou complexas ou nas crises parciais secundárias generalizadas. APROVADO EM 29-04-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil O valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. O valproato não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil a não ser que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados. O valproato é prescrito e dispensado de ac Прочитайте повний документ