Diplexil 500 500 mg Granulado de libertação prolongada

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Ácido valpróico

Διαθέσιμο από:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

Valproic acid

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Granulado de libertação prolongada

Σύνθεση:

Valproato de sódio 500 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Saqueta 50 unidade(s)

Kατηγορία:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

valproic acid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3907284 CNPEM: 50031864 CHNM: 10038387 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Poderá
ajudar,
comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada
Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada
Valproato de sódio
AVISO
Diplexil, valproato de sódio pode prejudicar gravemente o feto quando
tomado
durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar
um método de
controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções
durante todo o
período de tratamento com Diplexil. O seu médico irá discutir isto
consigo mas deve
também seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Diplexil a não ser que o seu médico lhe diga para
o fazer uma vez
que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que são Diplexil 500 e Diplexil 1000 e para que são utilizados
2. O que precisa de saber antes de tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
3. Como tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diplexil 500 e Diplexil 1000
6. Conteúdo

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada
Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Diplexil 500 mg: 1 saqueta para dose única contém 500 mg de
valproato de sódio.
Diplexil 1000 mg: 1 saqueta para dose única contém 1000 mg de
valproato de sódio.
Excipiente com efeito conhecido:
Diplexil 500 mg: 69,0 mg de sódio/dose.
Diplexil 1000 mg: 137,9 mg de sódio/dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado de libertação prolongada.
Diplexil 500 mg: grânulos brancos de libertação prolongada com
aproximadamente 2 mm
de diâmetro.
Diplexil 1000 mg: grânulos brancos de libertação prolongada com
aproximadamente
2 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Principalmente crises epiléticas generalizadas como as crises de
ausência (pequeno mal,
ausência), crises mioclónicas e tónico-clónicas.
O valproato de sódio pode também ser utilizado quer isolado quer em
combinação com
outros medicamentos antiepiléticos noutros tipos de crise, como p.
ex., nas crises parciais
simples ou complexas ou nas crises parciais secundárias
generalizadas.
APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil
O valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com
experiência no
tratamento da epilepsia. O valproato não deve ser utilizado em
crianças do sexo feminino
e mulheres em idade fértil a não ser que outros tratamentos sejam
ineficazes ou não
tolerados.
O valproato é prescrito e dispensado de ac