Страна: Латвія
мова: латвійська
Джерело: Zāļu valsts aģentūra
Dimetilfumarāts
Stada Arzneimittel AG, Germany
L04AX07
Dimethyl fumarate
120 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Pr.
Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Ltd., Ireland; Stada Arzneimittel GmbH, Austria; KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023 SE/H/2212/001-002/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DIMETHYL FUMARATE STADA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS DIMETHYL FUMARATE STADA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS _dimethylis fumaras _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Dimethyl fumarate STADA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate STADA lietošanas 3. Kā lietot Dimethyl fumarate STADA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dimethyl fumarate STADA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DIMETHYL FUMARATE STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR DIMETHYL FUMARATE STADA Dimethyl fumarate STADA ir zāles, kas satur aktīvo vielu DIMETILFUMARĀTU . KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE STADA LIETO DIMETHYL FUMARATE STADA LIETO RECIDIVĒJOŠI REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM NO 13 GADU VECUMA. MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tai skaitā smadzenes un muguras smadzenes. Recidivējoši remitējošai MS ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ietver gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties. KĀ DIMETHYL F Прочитайте повний документ
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023 SE/H/2212/001-002/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DIMETHYL FUMARATE STADA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS DIMETHYL FUMARATE STADA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ). Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula. Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas (21 mm) ar zaļu vāciņu un baltu korpusu, un melnu uzdruku „DMF 120” uz korpusa. Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zarnās šķīstošās cietās kapsulas (23 mm) ar zaļu vāciņu un korpusu, un melnu uzdruku „DMF 240” uz korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dimethyl fumarate STADA ir paredzēts recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā, uzraudzībā. Devas Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja pacients izlaiž devas lietošanu, nedrīkst lietot dubultu devu. Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad, ja starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 4 stundas. Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam. Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusp Прочитайте повний документ