Dimethyl fumarate Stada 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Dimetilfumarāts

Pieejams no:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATĶ kods:

L04AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dimethyl fumarate

Deva:

120 mg

Zāļu forma:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Ltd., Ireland; Stada Arzneimittel GmbH, Austria; KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023
SE/H/2212/001-002/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMETHYL FUMARATE STADA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DIMETHYL FUMARATE STADA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
_dimethylis fumaras _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dimethyl fumarate STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate STADA lietošanas
3.
Kā lietot Dimethyl fumarate STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimethyl fumarate STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMETHYL FUMARATE STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DIMETHYL FUMARATE STADA
Dimethyl fumarate STADA ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE STADA LIETO
DIMETHYL FUMARATE STADA LIETO RECIDIVĒJOŠI REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS
SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI
PACIENTIEM NO 13 GADU VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS),
tai skaitā smadzenes un muguras
smadzenes. Recidivējoši remitējošai MS ir raksturīgas atkārtotas
nervu sistēmas simptomu lēkmes
(recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti
tie ietver gaitas traucējumus, līdzsvara
zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie
simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var
saglabāties.
KĀ DIMETHYL F

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023
SE/H/2212/001-002/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DIMETHYL FUMARATE STADA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DIMETHYL FUMARATE STADA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas (21 mm) ar zaļu vāciņu un
baltu korpusu, un melnu uzdruku „DMF
120” uz korpusa.
Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas (23 mm) ar zaļu vāciņu un
korpusu, un melnu uzdruku „DMF 240” uz
korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimethyl fumarate STADA ir paredzēts recidivējoši remitējošas
multiplās sklerozes (RRMS) ārstēšanai
pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze multiplās sklerozes
ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, nedrīkst lietot dubultu devu.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai
tad, ja starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 4 stundas. Ja tā
nav, tad pacientam jānogaida līdz
nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu
trakta nevēlamo blakusp