Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac
Generis Farmacêutica, S.A.
M02AA15
Diclofenac
10 mg/g
Gel
Diclofenac, dietilamónio 11.6 mg/g
Uso cutâneo
Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g
9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico
MNSRM
N/A
diclofenac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3232493 CNPEM: 50020005 CHNM: 10012225 Não Comercializado
Autorizado
2000-06-16
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Painex 10 mg/g gel Diclofenac sódico LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO; POIS PODERÁ CONTER INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. ESTE MEDICAMENTO É NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICA. NO ENTANTO É NECESSÁRIO USÁ-LO CUIDADOSAMENTE PARA OBTER OS MELHORES RESULTADOS. - Guarde este folheto pois pode necessitar de voltar a lê-lo. - Peça conselho ao seu farmacêutico. - Consulte o seu médico se houver agravamento ou não melhoria dos sintomas. NOME DO MEDICAMENTO Painex 10 mg/g gel COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 100 g de gel contém: 1,16 g de Diclofenac dietilamónio, correspondendo a 1 g de Diclofenac sódico. Ver EXCIPIENTES. FORMA FARMACÊUTICA Gel. Embalagens contendo tubo de 50 ou 100 g de gel. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA Grupo 9.1.10 – Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Generis Farmacêutica, S.A. APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal FABRICANTE Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O PAINEX é um medicamento para aplicação externa utilizado para a dor e inflamação, em casos de contusões e outras dores pós-traumáticas. CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJÁVEIS MAIS FREQUENTES Hipersensibilidade conhecida (reacções alérgicas) ao Diclofenac, a qualquer outro componente de PAINEX ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. O Diclofenac dietilamónio é geralmente bem tolerado podendo ocorrer ocasionalmente, prurido, rubor ou irritação da pele ou erupção cutânea. As alterações cutâneas podem revestir-se de aspecto vesicular. Em casos isolados pode ocorrer: erupção cutânea generalizada, reacções de hipersensibilidade, reacções de fotossensibilidade. As reacções de hipersensibilidade podem incluir crises asmáticas Прочитайте повний документ
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO PAINEX 10 mg/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g de gel contêm: Substância activa Diclofenac dietilamónio ……… 1,16 g* Excipientes Propilenoglicol ………….……. 5 g Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. * Equivalente a 1,00 g de Diclofenac sódico. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O PAINEX é um anti-inflamatório e analgésico, preparado para aplicação externa, indicado em situações de contusões e outras dores pós-traumáticas. 4.2 Posologia e modo de administração O PAINEX deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes ao dia, friccionando ligeiramente. Por exemplo, 2-4 gramas de gel, do tamanho de uma noz, são suficientes para tratar uma superfície de 400 - 800 cm2. Cada g de gel corresponde a uma área de 200 cm2. Dever-se-á lavar as mãos após a aplicação, excepto no caso em que sejam estas o local a tratar. APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED As indicações e posologia não se encontram estabelecidas para as crianças. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade conhecida ao Diclofenac, a qualquer um dos excipientes ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O PAINEX só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, e não em feridas de pele exposta. Não submeter à exposição solar a área tratada durante o tratamento e nas duas semanas seguintes. Deve ser evitado o contacto com os olhos ou com as mucosas, nunca devendo ser administrado por via oral. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea do PAINEX, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Segurança cutânea dos AINE: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das qua Прочитайте повний документ