Diclofenac Painex 10 mg/g Gel

Страна: Португалия

Язык: португальский

Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активный ингредиент:

Diclofenac

Доступна с:

Generis Farmacêutica, S.A.

код АТС:

M02AA15

ИНН (Международная Имя):

Diclofenac

дозировка:

10 mg/g

Фармацевтическая форма:

Gel

состав:

Diclofenac, dietilamónio 11.6 mg/g

Администрация маршрут:

Uso cutâneo

Штук в упаковке:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

класс:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Тип рецепта:

MNSRM

Терапевтическая группа:

N/A

Терапевтические области:

diclofenac

Терапевтические показания :

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Обзор продуктов:

Número de Registo: 3232493 CNPEM: 50020005 CHNM: 10012225 Não Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2000-06-16

тонкая брошюра

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Painex 10 mg/g gel
Diclofenac sódico
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO; POIS PODERÁ CONTER
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
ESTE MEDICAMENTO É NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICA. NO ENTANTO É
NECESSÁRIO USÁ-LO CUIDADOSAMENTE PARA OBTER OS MELHORES
RESULTADOS.
- Guarde este folheto pois pode necessitar de voltar a lê-lo.
- Peça conselho ao seu farmacêutico.
- Consulte o seu médico se houver agravamento ou não melhoria dos
sintomas.
NOME DO MEDICAMENTO
Painex 10 mg/g gel
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 g de gel contém: 1,16 g de Diclofenac dietilamónio,
correspondendo a 1 g de
Diclofenac sódico.
Ver EXCIPIENTES.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Embalagens contendo tubo de 50 ou 100 g de gel.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Grupo 9.1.10 – Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
para uso tópico.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
FABRICANTE
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O PAINEX é um medicamento para aplicação externa utilizado para a
dor e inflamação,
em casos de contusões e outras dores pós-traumáticas.
CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJÁVEIS MAIS FREQUENTES
Hipersensibilidade conhecida (reacções alérgicas) ao Diclofenac, a
qualquer outro
componente de PAINEX ou a outros fármacos anti-inflamatórios não
esteróides.
O Diclofenac dietilamónio é geralmente bem tolerado podendo ocorrer
ocasionalmente,
prurido, rubor ou irritação da pele ou erupção cutânea. As
alterações cutâneas podem
revestir-se de aspecto vesicular.
Em casos isolados pode ocorrer: erupção cutânea generalizada,
reacções de
hipersensibilidade, reacções de fotossensibilidade. As reacções de
hipersensibilidade
podem incluir crises asmáticas

Характеристики продукта

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
PAINEX 10 mg/g gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de gel contêm:
Substância activa
Diclofenac dietilamónio ……… 1,16 g*
Excipientes
Propilenoglicol ………….……. 5 g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
* Equivalente a 1,00 g de Diclofenac sódico.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O PAINEX é um anti-inflamatório e analgésico, preparado para
aplicação externa,
indicado em situações de contusões e outras dores
pós-traumáticas.
4.2 Posologia e modo de administração
O PAINEX deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes ao dia, friccionando
ligeiramente.
Por exemplo, 2-4 gramas de gel, do tamanho de uma noz, são
suficientes para tratar
uma superfície de 400 - 800 cm2.
Cada g de gel corresponde a uma área de 200 cm2.
Dever-se-á lavar as mãos após a aplicação, excepto no caso em que
sejam estas o local
a tratar.
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
As indicações e posologia não se encontram estabelecidas para as
crianças.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida ao Diclofenac, a qualquer um dos
excipientes ou a outros
fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O PAINEX só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, e não
em feridas de pele
exposta. Não submeter à exposição solar a área tratada durante o
tratamento e nas duas
semanas seguintes. Deve ser evitado o contacto com os olhos ou com as
mucosas,
nunca devendo ser administrado por via oral. Na medida em que existe a
possibilidade
de absorção cutânea do PAINEX, não é possível excluir a
ocorrência de efeitos
sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre
outros factores, da
superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança cutânea dos AINE: têm sido muito raramente notificadas
reacções cutâneas
graves, algumas das qua