DICLOFENAC 25 mg/ml

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

DICLOFENACUM

Доступна з:

TERAPIA SA - ROMANIA

Код атс:

M01AB05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DICLOFENACUM

Дозування:

25mg/ml

Фармацевтична форма:

SOL. INJ.

Тип рецепту:

PRF

Виробник:

TERAPIA SA - ROMANIA

Терапевтична група:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Огляд продуктів:

11910/2019/01 Cutie x 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 3 ml sol. inj.; 5363/2005/01 Cutie x 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 3 ml;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11910/2019/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLOFENAC 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
_-_
_ _
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml
soluţie injectabilă
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOFENAC 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE DICLOFENAC 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă aparţine unui grup de
medicamente numite antiinflamatoare
nesteroidiene, care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi
inflamaţiei.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DICLOFENAC 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Injectarea
Diclofenac
25 mg/ml
soluţie
injectabilă
într-un
muşchi
este
utilizată
pentru
tratamentul
următoarelor afecţiuni:
- dureri acute articulare reumatismale (artrite), dureri de spate,
umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri
de reumatism.
- crize de gută.
- durerea determinată de calculi renali sau bil

Характеристики продукта

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11910/2019/01_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
3 ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţin diclofenac sodic 75 mg.
Excipienţi
cu
efect cunoscut:
alcool
benzilic
40 mg/ml,
propilenglicol
(E
1520)
206,5 mg/ml,
metabisulfit de sodiu (E 223) 1,5 mg/ml..
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție limpede, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul:
- acutizărilor bolilor reumatismale inflamatorii şi degenerative:
artrită reumatoidă, spondilită
ankilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase
ale coloanei vertebrale, reumatism
abarticular.
- atacurilor acute de gută.
- colicii renale şi colicii biliare.
- durerii, inflamaţiei şi edemelor post-traumatice şi
post-operatorii.
- crizelor severe de migrenă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Populaţia ţintă generală
_Adulţi _
Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă nu trebuie administrat
pentru mai mult de 2 zile; dacă este
necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac comprimate sau
supozitoare.
Grupe speciale de pacienţi
2
_Copii şi adolescenţi _
Datorită concentraţiei, fiolele de Diclofenac 25 mg/ml soluţie
injectabilă nu sunt adecvate pentru copii
şi adolescenţi.
_Vârstnici (pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste) _
Nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţi
vârstnici (vezi pct.4.4).
_Boală cardiovasculară stabilită sau factori semnificativi de risc
cardiovascular _
În general, tratamentul cu Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă
nu este recomandat la pacienţii cu
boală cardiac