Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
TERAPIA SA - ROMANIA
M01AB05
DICLOFENACUM
25mg/ml
SOL. INJ.
PRF
TERAPIA SA - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
11910/2019/01 Cutie x 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 3 ml sol. inj.; 5363/2005/01 Cutie x 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 3 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11910/2019/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DICLOFENAC 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. _-_ _ _ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _-_ _ _ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _-_ _ _ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. _-_ _ _ Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 3. Cum să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOFENAC 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DICLOFENAC 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene, care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DICLOFENAC 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Injectarea Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - dureri acute articulare reumatismale (artrite), dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism. - crize de gută. - durerea determinată de calculi renali sau bil Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11910/2019/01_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 3 ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţin diclofenac sodic 75 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic 40 mg/ml, propilenglicol (E 1520) 206,5 mg/ml, metabisulfit de sodiu (E 223) 1,5 mg/ml.. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție limpede, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul: - acutizărilor bolilor reumatismale inflamatorii şi degenerative: artrită reumatoidă, spondilită ankilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular. - atacurilor acute de gută. - colicii renale şi colicii biliare. - durerii, inflamaţiei şi edemelor post-traumatice şi post-operatorii. - crizelor severe de migrenă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Populaţia ţintă generală _Adulţi _ Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă nu trebuie administrat pentru mai mult de 2 zile; dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac comprimate sau supozitoare. Grupe speciale de pacienţi 2 _Copii şi adolescenţi _ Datorită concentraţiei, fiolele de Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă nu sunt adecvate pentru copii şi adolescenţi. _Vârstnici (pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste) _ Nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţi vârstnici (vezi pct.4.4). _Boală cardiovasculară stabilită sau factori semnificativi de risc cardiovascular _ În general, tratamentul cu Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiac Aqra d-dokument sħiħ