Страна: Швеція
мова: шведська
Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järn(III)derisomaltos
Pharmacosmos A/S
B03AC
järn(III)derisomaltos
50 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
järn(III)derisomaltos 208 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
parenterala preparat
Förpacknings: Ampull, 1 x 2 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml
Godkänd
2013-03-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIAFER ® 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Järn LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare. - Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Diafer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Diafer 3. Hur Diafer ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diafer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIAFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Diafer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja av sockermolekyler). Den typ av järn som finns i Diafer är samma som finns naturligt i kroppen. Diafer ges vid låga järnvärden (kallat ”järnbrist”) om du har en kronisk njursjukdom och går på dialys, förutsatt att oralt järn inte kan användas. Diafer använd för att fylla på och underhålla kroppens järndepåer genom upprepad behandling. Järn som finns i Diafer kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES DIAFER DU FÅR INTE GES DIAFER • om du har blodbrist som inte orsakas av låga järnvärden (järnbrist) t.ex. ”hemolytisk anemi” • om du har för mycket järn i kroppen (överbelastning) eller rubbningar i kroppens användning av järn • om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat • om du har en aktiv leversjukdom VARNINGAR O Прочитайте повний документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Diafer 50 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En milliliter lösning innehåller 50 mg järn i form av järn(III)derisomaltos. En ampull med 2 ml innehåller 100 mg järn i form av järn(III)derisomaltos. En ml lösning innehåller upp till 4,6 mg (0,2 mmol) natrium, se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Mörkbrun, icke-transparent lösning med pH 5,0-7,0 och en ungefärlig osmolaritet på 400 mOsm/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Diafer används för behandling av järnbrist hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som får dialys, när perorala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas. Diagnosen järnbrist ska baseras på lämpliga laboratorietester (t.ex. serumferritin, serumjärn, transferrinmättnad eller hypokroma röda blodkroppar). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT Dosering Diafer kan ges i doser upp till 200 mg med en maxdos på 1000 mg i veckan. Om en större dos än 200 mg järn behövs ska andra läkemedel med järn avsedda för intravenös användning användas. Järndosen måste anpassas individuellt beroende på kliniska svar på behandling inklusive en utvärdering av hemoglobin, ferritin och transferrin mättnad, samtidig behandling med erytropoesstimulerande medel (ES) och dosen för ESA-behandlingen. Riktmärken kan variera från patient till patient och beroende på lokala riktlinjer. Underhållsbehandling med intravenöst järn kan ges i små doser administrerade med jämna mellanrum för att hålla järnstatustesterna stabila inom vissa gränser med avsikten att undvika utveckling av järnbrist eller att testparametrarna för järn sjunker under vissa nivåer. _Pediatrisk population:_ Diafer rekommenderas inte till barn och ungdomar < 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt hos barn. Administrationssätt Övervaka patienter nogamed avseende på tecke Прочитайте повний документ