Diafer 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

järn(III)derisomaltos

Tillgänglig från:

Pharmacosmos A/S

ATC-kod:

B03AC

INN (International namn):

järn(III)derisomaltos

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

järn(III)derisomaltos 208 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

parenterala preparat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 1 x 2 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-03-22

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIAFER
® 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Järn
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Diafer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Diafer
3.
Hur Diafer ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Diafer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIAFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Diafer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja
av sockermolekyler). Den typ av
järn som finns i Diafer är samma som finns naturligt i kroppen.
Diafer ges vid låga järnvärden (kallat ”järnbrist”) om du har
en kronisk njursjukdom och går på dialys,
förutsatt att oralt järn inte kan användas.
Diafer använd för att fylla på och underhålla kroppens
järndepåer genom upprepad behandling.
Järn som finns i Diafer kan också vara godkänt för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES DIAFER
DU FÅR INTE GES DIAFER
•
om du har blodbrist som inte orsakas av låga järnvärden
(järnbrist) t.ex. ”hemolytisk anemi”
•
om du har för mycket järn i kroppen (överbelastning) eller
rubbningar i kroppens
användning av järn
•
om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller mot något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara
järnpreparat
•
om du har en aktiv leversjukdom
VARNINGAR O

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Diafer 50 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En milliliter lösning innehåller 50 mg järn i form av
järn(III)derisomaltos.
En ampull med 2 ml innehåller 100 mg järn i form av
järn(III)derisomaltos.
En ml lösning innehåller upp till 4,6 mg (0,2 mmol) natrium, se
avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Mörkbrun, icke-transparent lösning med pH 5,0-7,0 och en ungefärlig
osmolaritet på 400 mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diafer används för behandling av järnbrist hos vuxna patienter med
kronisk njursjukdom som får
dialys, när perorala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan
användas.
Diagnosen järnbrist ska baseras på lämpliga laboratorietester
(t.ex. serumferritin, serumjärn,
transferrinmättnad eller hypokroma röda blodkroppar).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT
Dosering
Diafer kan ges i doser upp till 200 mg med en maxdos på 1000 mg i
veckan. Om en större dos än 200
mg järn behövs ska andra läkemedel med järn avsedda för
intravenös användning användas.
Järndosen måste anpassas individuellt beroende på kliniska svar på
behandling inklusive en
utvärdering av hemoglobin, ferritin och transferrin mättnad,
samtidig behandling med
erytropoesstimulerande medel (ES) och dosen för ESA-behandlingen.
Riktmärken kan variera från
patient till patient och beroende på lokala riktlinjer.
Underhållsbehandling med intravenöst järn kan ges i små doser
administrerade med jämna mellanrum
för att hålla järnstatustesterna stabila inom vissa gränser med
avsikten att undvika utveckling av
järnbrist eller att testparametrarna för järn sjunker under vissa
nivåer.
_Pediatrisk population:_
Diafer rekommenderas inte till barn och ungdomar < 18 år på grund av
otillräckliga data avseende
säkerhet och effekt hos barn.
Administrationssätt
Övervaka patienter nogamed avseende på tecke