Diacomit 500mg Kapsel

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

stiripentolum

Доступна з:

Zambon Svizzera SA

Код атс:

N03AX17

ІПН (Міжнародна Ім'я):

stiripentolum

Фармацевтична форма:

Kapsel

Склад:

stiripentolum 500 mg, excipiens pro Kapsel.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Diacomit ist indiziert für die verwendung in verbindung mit clobazam und valproat in der therapie von tonisch-klonischen heilenden behandlung mit clobazam und valproat bei patienten mit epilepsie mioclonica strenge der kindheit (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, Dravet-syndrom).

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2018-07-24

інформаційний буклет

PATIENTENINFORMATION
Diacomit
Zambon Switzerland Ltd
Was ist Diacomit und wann wird es angewendet?
Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man als
Antiepileptika bezeichnet.
Es wird zusammen mit Clobazam und Valproat angewendet, um eine
bestimmte Form der Epilepsie
bei Kindern, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des
Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu
behandeln. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes hat dieses
Arzneimittel verschrieben, um die
Epilepsie Ihres Kindes besser behandeln zu können. Es wird
ausschliesslich zusammen mit anderen
verschriebenen Antiepileptika nach Anweisungen des Arztes bzw. der
Ärztin Ihres Kindes
angewendet.
Diacomit ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin Ihres
Kindes erhältlich.
Wann darf Diacomit nicht angewendet werden?
·Wenn Ihr Kind eine Überempfindlichkeit auf Stiripentol oder einem
anderen Bestandteil von
Diacomit besitzt.
·Wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanfälle hatte (ein geistiger Zustand
mit Verwirrung, Nervosität,
Ruhelosigkeit und Halluzinationen).
Wann ist bei der Anwendung von Diacomit Vorsicht geboten?
Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind
Nieren- oder Leberprobleme
hat. Bei Leber- sowie bei Nierenschwäche ist die Anwendung von
Diacomit nicht empfohlen.
Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte die Leberfunktion Ihres
Kindes untersucht und
während der Behandlung alle 6 Monate überprüft werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres
Kindes untersucht und während
der Behandlung alle 6 Monate überprüft werden.
Während der Behandlung mit Diacomit und Valproat ist das Wachstum
Ihres Kindes sorgfältig zu
überwachen, da Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Erbrechen,
Appetitverlust und Essstörungen
(Anorexie)) das Wachstum Ihres Kindes beeinflussen können.
Wechselwirkung von Diacomit mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind
eines der folgenden
Arzneimittel einnimmt:
·gegen Ep

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Diacomit
Zambon Switzerland Ltd
Zusammensetzung
Wirkstoff: Stiripentolum.
Diacomit 250 mg, Hartkapseln
Hilfsstoffe: Povidonum, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii
stearas, Gelatinum, Color.:
Titanii dioxidum (E171), Erythrosinum (E127), Indigotinum (E132).
Diacomit 500 mg, Hartkapseln
Hilfsstoffe: Povidonum, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii
stearas, Gelatinum, Color.:
Titanii dioxidum (E171).
Diacomit 250 mg/500 mg, Pulver im Beutel zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Hilfsstoffe: Glucosum liquidum dessicatum, Carmellosum natricum,
Hydroxyethylcellulosum,
Povidonum, Carboxymethylamylum natricum A, Antiox.:
Butylhydroxianisolum (E 320), Color.:
Titanii dioxidum (E171), Erythrosinum (E127), Arom.: Tutti Frutti (cum
Sorbitolum, Vanillinum,
Bergamottae aetheroleum et alia), Aspartamum (E951).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 250 mg und 500 mg Stiripentol.
Die Kapseln enthalten 0.16 mg Natrium pro 250 mg-Kapsel bzw. 0.32 mg
Natrium pro 500 mg-
Kapsel.
Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 250
mg und 500 mg
Stiripentol.
Jeder Beutel zu 250 mg enthält 0.11 mg Natrium, 2.5 mg Aspartam, 500
mg sprühgetrockneten
Glucose-Sirup und 2.4 mg Sorbitol.
Jeder Beutel zu 500 mg enthält 0.22 mg Natrium, 5.0 mg Aspartam,
1'000 mg sprühgetrockneten
Glucose-Sirup und 4.8 mg Sorbitol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung zusammen
mit Clobazam und Valproat
bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei
Patienten mit schwerer myoklonischer
Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit
Clobazam und Valproat nicht
angemessen kontrolliert werden können.
Dosierung/Anwendung
Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und
Behandlung der Epilepsie bei
Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters/Neuropädiaters
angewendet werden.
Dosierung
Die Stiripentol-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht
berechnet.
Die