Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXTRANUM
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
B05AA05
DEXTRANUM
SOL. PERF.
PR
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
9559/2016/01 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9559/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT DEXTRAN 40 100 G/L ÎN SOLUŢIE DE CLORURĂ DE SODIU 9 G/L dextran 40 COMPOZIŢIE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară 40000) 100 g, clorură de sodiu 9 g şi excipient, apă distilată pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice. INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru realizarea expansiunii volemice în caz de: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, toxi- infecţios, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic. Indicat, de asemenea, în: tromboze, tromboflebite, gangrena iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud. In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul transplantului). In intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în cadrul circulaţiei extracorporeale). CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate cunoscută la dextrani - Stări de hiperhidratare - Hipervolemie - Insuficienţă cardiacă severă - Edem pulmonar - Sângerări intracraniene - Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (datorită riscului hemoragic) - Sarcină - Naştere Soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, nu trebuie utilizată la bolnavii cu excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea aportului de sodiu. PRECAUŢII Perfuzia cu dextran impune prudenţă, pentru a evita supraîncărcarea circulaţiei. Doza totală de dextran 40 _ _ ce trebuie perfuzată se va ajusta în funcţie de starea clinică a bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran circulant fixează 20 - 25 ml apă. Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu dextran 40 pentru a extinde corectarea deficienţei hemodinamice şi pentru a menţine balanţa hidroelectrolitică. Această recomandare se referă în special la bolnavii deshidrataţi sau la cei aflaţi în tratament cu hormon antidiuretic. Dacă Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9559/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEXTRAN 40 100 g/l în soluţie de CLORURĂ DE SODIU 9 g/l 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară 40000) 100 g şi clorură de sodiu 9 g. Excipient cu efect cunoscut: clorură de sodiu 9 g/1000 ml soluţie perfuzabilă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, slab vâscoasă, aproape incoloră, în limita etalonului de culoare B9, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru realizarea expansiunii volemice în: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, toxi-infecţios, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic. Indicat, de asemenea, în: tromboze, tromboflebite, gangrena iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud. In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul transplantului). In intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în cadrul circulaţiei extracorporeale). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE In general, se recomandă perfuzarea intravenoasă a 1000 ml (cel mult 20 ml/kg) în prima zi, primii 500 ml într-o oră. În continuare se introduc câte 500 ml pe zi (fără a depăşi 10 ml/kg şi zi), cel mult 5 zile. Dacă este necesară înlocuirea unei volum de sânge care depăşeşte 1000 ml, diferenţa se va completa cu sânge integral. Spre deosebire de soluţia glucozată, soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, se poate perfuza şi în amestec cu sânge. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Stări de hiperhidratare - Hipervolemie - Insuficienţă cardiacă severă 2 - Edem pulmonar - Sângerări intracraniene - Trombocitopenie, Прочитайте повний документ