DEXTRAN 40, 100g/l in solutie de CLORURA DE SODIU 9 g/l

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

DEXTRANUM

Available from:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

ATC code:

B05AA05

INN (International Name):

DEXTRANUM

Pharmaceutical form:

SOL. PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Product summary:

9559/2016/01 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9559/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
DEXTRAN 40 100 G/L ÎN SOLUŢIE DE CLORURĂ DE SODIU 9 G/L
dextran 40
COMPOZIŢIE
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară
40000) 100 g, clorură de
sodiu 9 g şi excipient, apă distilată pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru realizarea expansiunii volemice în caz de: şoc traumatic,
hemoragic, cardiogen, toxi-
infecţios, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus
paralitic.
Indicat, de asemenea, în: tromboze, tromboflebite, gangrena
iminentă, ulcus cruris şi boala
Raynaud.
In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia
locală şi scade tendinţa la tromboză la
nivelul transplantului).
In
intervenţiile
chirurgicale
pe
cord
deschis
(ca
hemodiluant
în
cadrul
circulaţiei
extracorporeale).
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate cunoscută la dextrani
-
Stări de hiperhidratare
-
Hipervolemie
-
Insuficienţă cardiacă severă
-
Edem pulmonar
-
Sângerări intracraniene
-
Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (datorită riscului hemoragic)
-
Sarcină
-
Naştere
Soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9
g/l, nu trebuie utilizată la
bolnavii cu excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când
este necesară reducerea aportului de
sodiu.
PRECAUŢII
Perfuzia cu dextran impune prudenţă, pentru a evita
supraîncărcarea circulaţiei.
Doza totală de dextran 40
_ _
ce trebuie perfuzată se va ajusta în funcţie de starea clinică a
bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran
circulant fixează 20 - 25 ml apă.
Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu
dextran 40 pentru a extinde
corectarea
deficienţei
hemodinamice
şi
pentru
a
menţine
balanţa
hidroelectrolitică.
Această
recomandare se referă în special la bolnavii deshidrataţi sau la
cei aflaţi în tratament cu hormon
antidiuretic. Dacă �

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9559/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DEXTRAN 40 100 g/l în soluţie de CLORURĂ DE SODIU 9 g/l
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară
40000) 100 g şi clorură de sodiu 9 g.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de sodiu 9 g/1000 ml soluţie
perfuzabilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, slab vâscoasă, aproape incoloră, în limita
etalonului de culoare B9, lipsită de particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru realizarea expansiunii volemice în: şoc traumatic, hemoragic,
cardiogen, toxi-infecţios, embolie
grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic.
Indicat, de asemenea, în: tromboze, tromboflebite, gangrena
iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud.
In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia
locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul
transplantului).
In intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în
cadrul circulaţiei extracorporeale).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
In general, se recomandă perfuzarea intravenoasă a 1000 ml (cel mult
20 ml/kg) în prima zi, primii 500 ml
într-o oră. În continuare se introduc câte 500 ml pe zi (fără a
depăşi 10 ml/kg şi zi), cel mult 5 zile. Dacă este
necesară înlocuirea unei volum de sânge care depăşeşte 1000 ml,
diferenţa se va completa cu sânge integral.
Spre deosebire de soluţia glucozată, soluţia de Dextran 40, 100 g/l
în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, se
poate perfuza şi în amestec cu sânge.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-
Stări de hiperhidratare
-
Hipervolemie
-
Insuficienţă cardiacă severă
2
-
Edem pulmonar
-
Sângerări intracraniene
-
Trombocitopenie,