DEXMEDETOMIDINA KABI 100 micrograme/ml

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

DEXMEDETOMIDINUM

Доступна з:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Код атс:

N05CM18

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DEXMEDETOMIDINUM

Дозування:

100 micrograme/ml

Фармацевтична форма:

CONC. PT. SOL. PERF.

Тип рецепту:

PR

Виробник:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Терапевтична група:

HIPNOTICE SI SEDATIVE ALTE HIPNOTICE SI SEDATIVE

Огляд продуктів:

14073/2021/07 Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/06 Cutie cu 4 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/05 Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/04 Cutie cu 4 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/03 Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/02 Cutie cu 25 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/01 Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02
-03-04-05-06-0
7 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEXMEDETOMIDINĂ KABI 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
dexmedetomidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dexmedetomidină Kabi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidină
Kabi
3.
Cum să utilizați Dexmedetomidină Kabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexmedetomidină Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEXMEDETOMIDINĂ KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexmedetomidină Kabi conţine o substanţă activă numită
dexmedetomidină, care aparţine unei clase
de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea
sedării (o stare de calm, de
somnolenţă sau de somn) la pacienţii adulţi, în secţiile de
terapie intensivă din spitale sau pentru
sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare
sau chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
DEXMEDETOMIDINĂ KABI
_ _
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINĂ KABI:
-
dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac
gradul 2 sau 3);
-
dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la
tratament;
-
dacă aţi avut recent un accident vascular c

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină,
echivalent cu dexmedetomidină
100 micrograme.
Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme.
Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4
micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, cu pH 4,5 – 7,0.
Osmolaritate: aproximativ 290 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru sedarea pacienţilor adulţi în secţiile ATI (secţiile de
anestezie-terapie intensivă), care necesită
un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de
trezire ca răspuns la stimularea
verbală [care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare
(RASS) între 0 şi -3].
Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și/sau în
timpul procedurilor de diagnosticare sau
procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare
procedurală/conștientă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU SEDAREA PACIENŢILOR ADULŢI ÎN SECŢIILE ATI (SECŢIILE DE
ANESTEZIE-TERAPIE INTENSIVĂ), CARE
NECESITĂ UN NIVEL DE SEDARE MAI PUȚIN PROFUNDDECÂT EXCITAȚIA
CA RĂSPUNS LA STIMULAREA VERBALĂ
[CORESPUNZĂTOR
SCALEI DE AGITAȚIE-SEDARE RICHMOND (RASS) ÎNTRE 0 ŞI -3].
Numai pentru administrare în spital. Dexmedetomidină Kabi trebuie
administrat de către personalul
medical specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor care
necesită terapie intensivă.