البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXMEDETOMIDINUM
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
N05CM18
DEXMEDETOMIDINUM
100 micrograme/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
HIPNOTICE SI SEDATIVE ALTE HIPNOTICE SI SEDATIVE
14073/2021/07 Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/06 Cutie cu 4 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/05 Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/04 Cutie cu 4 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/03 Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/02 Cutie cu 25 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila; 14073/2021/01 Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si film fluoropolimeric, acoperit cu capac flip-off cu 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02 -03-04-05-06-0 7 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DEXMEDETOMIDINĂ KABI 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ dexmedetomidină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dexmedetomidină Kabi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidină Kabi 3. Cum să utilizați Dexmedetomidină Kabi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DEXMEDETOMIDINĂ KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexmedetomidină Kabi conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, de somnolenţă sau de somn) la pacienţii adulţi, în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare sau chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINĂ KABI _ _ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINĂ KABI: - dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3); - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament; - dacă aţi avut recent un accident vascular c اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme. Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme. Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme. Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme. Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, cu pH 4,5 – 7,0. Osmolaritate: aproximativ 290 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru sedarea pacienţilor adulţi în secţiile ATI (secţiile de anestezie-terapie intensivă), care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală [care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3]. Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU SEDAREA PACIENŢILOR ADULŢI ÎN SECŢIILE ATI (SECŢIILE DE ANESTEZIE-TERAPIE INTENSIVĂ), CARE NECESITĂ UN NIVEL DE SEDARE MAI PUȚIN PROFUNDDECÂT EXCITAȚIA CA RĂSPUNS LA STIMULAREA VERBALĂ [CORESPUNZĂTOR SCALEI DE AGITAȚIE-SEDARE RICHMOND (RASS) ÎNTRE 0 ŞI -3]. Numai pentru administrare în spital. Dexmedetomidină Kabi trebuie administrat de către personalul medical specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor care necesită terapie intensivă. اقرأ الوثيقة كاملة