Страна: Куба
мова: іспанська
Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
deferoxamina
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. WASSERBURGER ARZNEIMITTEL WERK GMBH, BAYERN, ALEMANIA. Fabricante alternativo
deferoxamine
500 mg
Polvo liofilizado para inyección IM, IV y SC
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DESFERAL® 0,5 g (deferoxamina) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IM,IV y SC FORTALEZA: 0,5 g PRESENTACIÓN: Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, BERN, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. WASSERBURGER ARZNEIMITTEL WERK GMBH, BAYERN, ALEMANIA. Fabricante alternativo NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-175-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de noviembre de 2007 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Mesilato de deferoxamina * Se adiciona un 2 % de exceso. 500 mg * PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses (NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA). 18 meses (WASSERBURGER ARZNEIMITTEL WERK GMBH, BAYERN, ALEMANIA). CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapéuticas Tratamiento de quelación de hierro en monoterapia contra la sobrecarga de hierro crónica, p.ej.: Hemosiderosis por transfusión, como la observada en la talasemia mayor, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune y otras anemias crónicas; Hemocromatosis idiopática (primaria) en pacientes en los que no es posible la flebotomía a causa de trastornos concomitantes (p.ej anemia grave, cardiopatía, hipoproteinemia); Sobrecarga de hierro asociada con porfíria cutánea tardía en pacientes que no toleran la flebotomía. Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro. Tratamiento de la sobrecarga de aluminio crónica en pacientes con insuficiencia renal de carácter terminal (sometidos a diálisis sostenida) con Osteopatía dependiente de aluminio, Encefalopatía por diálisis o Anemia vinculada al aluminio. Diagnósticas Diagnóstico de una sobrecarga de hierro o aluminio. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, excepto cuando la desensibilización dé buenos resultados y posibilite el tratamiento. PRECAUCIONES: Desferal no deberá administrarse en dosis mayores que las recomendadas. No se dará el medic Прочитайте повний документ