Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
oprávnený
2016-04-21
66 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 67 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY emtricitabín/tenofovir-alafenamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Descovy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Descovy 3. Ako užívať Descovy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Descovy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DESCOVY A NA ČO SA POUŽÍVA Descovy obsahuje dve liečivá: _ _ • EMTRICITABÍN, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ( _nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_ NRTI), • TENOFOVIR-ALAFENAMID, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy ( _nucleotide reverse transcriptase inhibitor,_ NtRTI). Descovy blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým, ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie vírusu. Descovy znižuje množstvo HIV vo vašom tele. Descovy je v kombinácii s inými liekmi určený na LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNODEFICIENCIE 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DESCOVY NEUŽÍVAJTE DESCOVY • AK STE ALERG Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sivá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5 mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené slovo „GSI“ a na druhej strane „210“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Descovy je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) (pozri časti 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie Descovy sa má podávať podľa pokynov v tabuľke 1. TABUĽKA 1: DÁVKA DESCOVY PODĽA TRETEJ LÁTKY V LIEČEBNOM REŽIME HIV DÁVKA DESCOVY TRETIA LÁTKA V LIEČEBNOM REŽIME HIV (pozri časť 4.5) Descovy 200/10 mg jedenkrát denne atazanavir s ritonavirom alebo kobicistátom darunavir s ritonavirom alebo kobicistátom 1 lopinavir s ritonavirom Descovy 200/25 mg jedenkrát denne dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapín, rilpivirín, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg v kombinácii s darunavirom 800 mg a kobicistátom 150 mg, podávané ako kombinovaná tableta s pevnou dávkou, sa študoval u predtým neliečených pacientov, pozri časť 5.1. _Vynechané dávky _ Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme. Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy o viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme. Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Descovy, má užiť Прочитайте повний документ