Descovy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR17

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotiká na systémové použitie

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
emtricitabín/tenofovir-alafenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Descovy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Descovy
3.
Ako užívať Descovy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Descovy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DESCOVY A NA ČO SA POUŽÍVA
Descovy obsahuje dve liečivá:
_ _
•
EMTRICITABÍN,
antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor
reverznej
transkriptázy (
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_
NRTI),
•
TENOFOVIR-ALAFENAMID,
antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor
reverznej transkriptázy (
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor,_
NtRTI).
Descovy blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým,
ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie
vírusu. Descovy znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Descovy je v kombinácii s inými liekmi určený na
LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNODEFICIENCIE 1 (HIV-1)
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s
telesnou
hmotnosťou najmenej 35 kg.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DESCOVY
NEUŽÍVAJTE DESCOVY
•
AK STE ALERG

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a
tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg
tenofovir-alafenamidu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sivá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5
mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej
strane vtlačené slovo „GSI“ a na druhej strane „210“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Descovy je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými
liekmi na liečbu dospelých
a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú
infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) (pozri
časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie
HIV.
Dávkovanie
Descovy sa má podávať podľa pokynov v tabuľke 1.
TABUĽKA 1: DÁVKA DESCOVY PODĽA TRETEJ LÁTKY V LIEČEBNOM REŽIME
HIV
DÁVKA DESCOVY
TRETIA LÁTKA V LIEČEBNOM REŽIME HIV
(pozri
časť 4.5)
Descovy 200/10 mg jedenkrát
denne
atazanavir s ritonavirom alebo kobicistátom
darunavir s ritonavirom alebo kobicistátom
1
lopinavir s ritonavirom
Descovy 200/25 mg jedenkrát
denne
dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapín,
rilpivirín, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg v kombinácii s darunavirom 800 mg a kobicistátom
150 mg, podávané ako kombinovaná tableta
s pevnou dávkou, sa študoval u predtým neliečených pacientov,
pozri časť 5.1.
_Vynechané dávky _
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy do 18 hodín od
zvyčajného času užívania, má ju užiť
čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme. Ak
sa pacient oneskorí s užitím dávky
Descovy o viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a
jednoducho má pokračovať
v obvyklej dávkovacej schéme.
Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Descovy, má užiť