Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tacrolimus
BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.
D11AH01
Tacrolimus
"0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 10 G; "0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 30 G; "0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 60 G
M
Tacrolimus
043816065 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 60 G - Autorizzato; 043816053 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 30 G - Autorizzato; 043816040 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 10 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DERMITOPIC 0,1% UNGUENTO Tacrolimus Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Dermitopic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Dermitopic 3. Come usare Dermitopic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dermitopic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DERMITOPIC E A COSA SERVE Il principio attivo di Dermitopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante. Dermitopic 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica (eczema), da moderata a grave, negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapieconvenzionali quali i corticosteroidi topici. Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (cioè 4 o piùall’anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l’uso diDermitopic 0,1% unguento due volte la settimana. Nella dermatite atopica si ha una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle che provocainfiammazione cutanea (prurito, arrossamento, secchezza). Dermitopic modifica la risposta immunitariaanomala e allevia l’infiammazione della pelle e il prurito. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DERMITOPIC 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _E Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dermitopic0,1 % unguento 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di unguento contiene tacrolimus monoidrato corrispondente a 1,0 mg di tacrolimus. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Unguento. Unguento bianco tendente leggermente al giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dermitopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni). Trattamento delle riacutizzazioni _Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)_ Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici. Trattamento di mantenimento Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (per esempio4 o più volte l’anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Dermitopic deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Tacrolimus è disponibile in due dosaggi, tacrolimus 0,03% e tacrolimus 0,1% unguento. Posologia 2 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _E Прочитайте повний документ