DERMITOPIC

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Tacrolimus

Verfügbar ab:

BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

ATC-Code:

D11AH01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tacrolimus

Einheiten im Paket:

"0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 10 G; "0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 30 G; "0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 60 G

Klasse:

M

Therapiebereich:

Tacrolimus

Produktbesonderheiten:

043816065 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 60 G - Autorizzato; 043816053 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 30 G - Autorizzato; 043816040 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 10 G - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DERMITOPIC 0,1% UNGUENTO
Tacrolimus
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre
persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Dermitopic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermitopic
3. Come usare Dermitopic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermitopic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DERMITOPIC E A COSA SERVE
Il principio attivo di Dermitopic, tacrolimus monoidrato, è un agente
immunomodulante.
Dermitopic 0,1% unguento è indicato per il trattamento della
dermatite atopica
(eczema), da moderata a
grave, negli
adulti
che non rispondono
adeguatamente o che sono intolleranti alle terapieconvenzionali quali
i
corticosteroidi topici.
Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi
scomparsa
dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6
settimane, e se
si verificano frequenti riacutizzazioni (cioè 4 o piùall’anno), è
possibile
prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con
l’uso
diDermitopic 0,1% unguento due volte la settimana.
Nella dermatite atopica si ha una reazione eccessiva del sistema
immunitario
della
pelle che provocainfiammazione cutanea (prurito,
arrossamento,
secchezza). Dermitopic modifica la risposta immunitariaanomala e
allevia
l’infiammazione della pelle e il prurito.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DERMITOPIC
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_E

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dermitopic0,1 % unguento
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di unguento contiene tacrolimus monoidrato corrispondente a 1,0 mg
di
tacrolimus.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dermitopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti
(di età
uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento delle riacutizzazioni
_Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)_
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti
che non
rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie
convenzionali,
quali i corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la
prevenzione
delle riacutizzazioni
e per il
prolungamento degli
intervalli
liberi
da
esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (per
esempio4 o
più volte l’anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a
un trattamento
della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte
al
giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Dermitopic deve essere iniziato da medici con
esperienza
nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Tacrolimus è disponibile in due dosaggi, tacrolimus 0,03% e
tacrolimus 0,1%
unguento.
Posologia
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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