DEPO-PROVERA 150MG/ML Injekční suspenze

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Доступна з:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

Код атс:

L02AB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Дозування:

150MG/ML

Фармацевтична форма:

Injekční suspenze

Адміністрація маршрут:

Intramuskulární podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

MEDROXYPROGESTERON

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0090794 Velikost balení: 1X6,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0090993 Velikost balení: 1X3,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010754 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087805 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087806 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2024-02-12

інформаційний буклет

SP.ZN.SUKLS278118/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
DEPO-PROVERA
150 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE
medroxyprogesteron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek DEPO-PROVERA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
DEPO-PROVERA používat
3.
Jak se přípravek DEPO-PROVERA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DEPO-PROVERA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
DEPO-PROVERA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek DEPO-PROVERA je indikován:
1.
Jako kontracepce (potlačení ovulace).
2.
V léčbě endometriózy.
3.
V léčbě vazomotorických potíží v menopauze.
4.
Jako adjuvantní nebo paliativní léčba recidivujícího nebo
metastazujícího karcinomu endometria nebo
ledvin.
5.
V léčbě hormon-dependentního recidivujícího karcinomu prsu.
Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen
různých věkových skupin, které dlouhodobě
používají injekce MPA (medroxyprogesteron-acetát), má být
zvážen poměr rizika a přínosu a rovněž brán
v úvahu úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během
těhotenství a/nebo v období kojení.
Přípravek DEPO-PROVERA je přípravek s gestagenními vlastnostmi,
který

Характеристики продукта

SP.ZN.SUKLS278118/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DEPO-PROVERA
150 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekční suspenze obsahuje 150 mg
medroxyprogesteron-acetátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
propylparaben
methylparaben
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
_Popis přípravku:_
bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKA
CE
A.
Antikoncepce (potlačení ovulace).
B.
Endometrióza.
C.
Adjuvantní nebo paliativní léčba recidivujícího nebo
metastazujícího karcinomu endometria
nebo ledvin.
D.
Léčba hormon-dependentního recidivujícího karcinomu prsu.
E.
Léčba vazomotorických potíží v menopauze.
Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen
různých věkových skupin, které dlouhodobě
užívají injekce MPA (medroxyprogesteron-acetát) (viz bod 4.4), má
být zvážen poměr rizika a přínosu
a rovněž brán v úvahu úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se
během těhotenství a/nebo v období
kojení.
Použití u dospívajících (12-18 let)
Vzhledem k tomu, že dlouhodobý účinek ztráty kostní hmoty
spojený s podáváním přípravku DEPO-
PROVERA během kritického období pro růst kostní hmoty není
znám, je použití přípravku DEPO-
PROVERA u dospívajících indikováno pouze tehdy, když byly
ostatní antikoncepční metody shledány
jako nevhodné nebo nepřijatelné (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Přípravek DEPO-PROVERA není indikovaný před menarché (viz bod
4.1). Až na obavy týkající se
ztráty kostní hmoty se očekává, že bezpečnost a účinnost
přípravku DEPO-PROVERA jsou u
dospívajících dívek po menarché a u dospělých žen stejné.
Injekční stříkačka přípravku DEPO-PROVERA má být těsně
před použitím důkladně protřepána, aby
bylo zajištěno, že podávaná dávka bude homogenní suspenzí.
Léčba má být zahájena l