Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT
Pfizer, spol. s r.o., Praha Array
L02AB02
882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT
150MG/ML
Injekční suspenze
Intramuskulární podání
Rx Array
MEDROXYPROGESTERON
Kód SÚKL: 0090794 Velikost balení: 1X6,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0090993 Velikost balení: 1X3,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010754 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087805 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087806 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
SP.ZN.SUKLS278118/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE DEPO-PROVERA 150 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE medroxyprogesteron-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek DEPO-PROVERA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DEPO-PROVERA používat 3. Jak se přípravek DEPO-PROVERA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek DEPO-PROVERA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK DEPO-PROVERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek DEPO-PROVERA je indikován: 1. Jako kontracepce (potlačení ovulace). 2. V léčbě endometriózy. 3. V léčbě vazomotorických potíží v menopauze. 4. Jako adjuvantní nebo paliativní léčba recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu endometria nebo ledvin. 5. V léčbě hormon-dependentního recidivujícího karcinomu prsu. Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě používají injekce MPA (medroxyprogesteron-acetát), má být zvážen poměr rizika a přínosu a rovněž brán v úvahu úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství a/nebo v období kojení. Přípravek DEPO-PROVERA je přípravek s gestagenními vlastnostmi, který Přečtěte si celý dokument
SP.ZN.SUKLS278118/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DEPO-PROVERA 150 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekční suspenze obsahuje 150 mg medroxyprogesteron-acetátu. Pomocné látky se známým účinkem: propylparaben methylparaben Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. _Popis přípravku:_ bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKA CE A. Antikoncepce (potlačení ovulace). B. Endometrióza. C. Adjuvantní nebo paliativní léčba recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu endometria nebo ledvin. D. Léčba hormon-dependentního recidivujícího karcinomu prsu. E. Léčba vazomotorických potíží v menopauze. Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě užívají injekce MPA (medroxyprogesteron-acetát) (viz bod 4.4), má být zvážen poměr rizika a přínosu a rovněž brán v úvahu úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství a/nebo v období kojení. Použití u dospívajících (12-18 let) Vzhledem k tomu, že dlouhodobý účinek ztráty kostní hmoty spojený s podáváním přípravku DEPO- PROVERA během kritického období pro růst kostní hmoty není znám, je použití přípravku DEPO- PROVERA u dospívajících indikováno pouze tehdy, když byly ostatní antikoncepční metody shledány jako nevhodné nebo nepřijatelné (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ _Pediatrická populace_ _ _ _ _ Přípravek DEPO-PROVERA není indikovaný před menarché (viz bod 4.1). Až na obavy týkající se ztráty kostní hmoty se očekává, že bezpečnost a účinnost přípravku DEPO-PROVERA jsou u dospívajících dívek po menarché a u dospělých žen stejné. Injekční stříkačka přípravku DEPO-PROVERA má být těsně před použitím důkladně protřepána, aby bylo zajištěno, že podávaná dávka bude homogenní suspenzí. Léčba má být zahájena l Přečtěte si celý dokument