Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Daxas is geïndiceerd voor onderhoud behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 na bronchodilatator minder dan 50% voorspeld) gekoppeld aan chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een geschiedenis van frequente exacerbaties als add-on aan bronchodilatator behandeling.
Revision: 19
Erkende
2010-07-05
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DAXAS 250 MICROGRAM TABLETTEN roflumilast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DAXAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Daxas bevat het actieve bestanddeel roflumilast, een ontstekingsremmend geneesmiddel dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd. Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat van nature voorkomt in lichaamscellen. Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen. Dit helpt bij het verminderen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD). Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen. Daxas wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben. COPD is een chronische aandoening van de longen die leidt tot het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking). Dat geeft symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingspro Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daxas 250 microgram tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 250 microgram roflumilast. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 49,7 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte, ronde tablet met een diameter van 5 mm, bedrukt met “D” aan één zijde en “250” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Daxas is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV 1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Startdosering_ De aanbevolen startdosering is eenmaal daags één tablet van 250 microgram roflumilast gedurende 28 dagen. Deze startdosering is bedoeld om bijwerkingen te verminderen en staken van de behandeling door de patiënt bij de start van de behandeling tegen te gaan, maar het is een subtherapeutische dosis. Daarom dient de dosering met 250 microgram enkel gebruikt te worden als startdosering (zie rubrieken 5.1 en 5.2). _Onderhoudsdosering_ Na 28 dagen behandeling met de startdosering met 250 microgram moet roflumilast opgetitreerd worden naar eenmaal daags één tablet van 500 microgram. Het kan nodig zijn om roflumilast 500 microgram gedurende een aantal weken in te nemen om de maximale werking te bereiken (zie rubrieken 5.1 en 5.2). Roflumilast 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling. Speciale populaties _Ouderen_ Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk. 3 _Nierinsufficiëntie_ Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk. _Leverinsufficiëntie_ De klinische data van roflumilast bij patiënten met milde Прочитайте повний документ