Daxas

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX07

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Longaandoening, chronisch obstructief

Therapeutic indications:

Daxas is geïndiceerd voor onderhoud behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 na bronchodilatator minder dan 50% voorspeld) gekoppeld aan chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een geschiedenis van frequente exacerbaties als add-on aan bronchodilatator behandeling.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2010-07-05

Patient Information leaflet

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAXAS 250 MICROGRAM TABLETTEN
roflumilast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAXAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Daxas bevat het actieve bestanddeel roflumilast, een
ontstekingsremmend geneesmiddel dat een
fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd. Roflumilast vermindert de
activiteit van fosfodiësterase-4,
een eiwit dat van nature voorkomt in lichaamscellen. Wanneer de
activiteit van dit eiwit verminderd is,
is er minder ontsteking in de longen. Dit helpt bij het verminderen
van de luchtwegvernauwingen die
voorkomen bij CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD). Dus Daxas
verlicht
ademhalingsproblemen.
Daxas wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD
bij volwassenen die in het
verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen
(zogenaamde exacerbaties) en die
chronische bronchitis hebben. COPD is een chronische aandoening van de
longen die leidt tot het
vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren
van de wanden van de smalle
luchtwegen (ontsteking). Dat geeft symptomen zoals hoesten, piepen,
beklemming van de borst of
ademhalingspro

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daxas 250 microgram tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 microgram roflumilast.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 49,7 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde tablet met een diameter van 5 mm,
bedrukt met “D” aan één zijde en
“250” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daxas is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige
chronische obstructieve longziekte
(COPD) (FEV
1
post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde)
geassocieerd met
chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een
voorgeschiedenis van frequente exacerbaties,
als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Startdosering_
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags één tablet van 250
microgram roflumilast gedurende
28 dagen.
Deze startdosering is bedoeld om bijwerkingen te verminderen en staken
van de behandeling door de
patiënt bij de start van de behandeling tegen te gaan, maar het is
een subtherapeutische dosis.
Daarom dient de dosering met 250 microgram enkel gebruikt te worden
als startdosering (zie
rubrieken 5.1 en 5.2).
_Onderhoudsdosering_
Na 28 dagen behandeling met de startdosering met 250 microgram moet
roflumilast opgetitreerd
worden naar eenmaal daags één tablet van 500 microgram.
Het kan nodig zijn om roflumilast 500 microgram gedurende een aantal
weken in te nemen om de
maximale werking te bereiken (zie rubrieken 5.1 en 5.2). Roflumilast
500 microgram is in klinische
onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor
onderhoudsbehandeling.
Speciale populaties
_Ouderen_
Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
3
_Nierinsufficiëntie_
Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
_Leverinsufficiëntie_
De klinische data van roflumilast bij patiënten met milde