Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Daganatellenes szerek
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Visszavont
2022-03-24
64 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 65 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMTABLETTA dazatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dasatinib Accordpharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Accordpharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dasatinib Accordpharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DASATINIB ACCORDPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dasatinib Accordpharma a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és legalább az első életévét betöltött gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A kr Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dasatinib Accordpharma 20 mg filmtabletta Dasatinib Accordpharma 50 mg filmtabletta Dasatinib Accordpharma 70 mg filmtabletta Dasatinib Accordpharma 80 mg filmtabletta Dasatinib Accordpharma 100 mg filmtabletta Dasatinib Accordpharma 140 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dasatinib Accordpharma 20 mg filmtabletta 20 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 27 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accordpharma 50 mg filmtabletta 50 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 67,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accordpharma 70 mg filmtabletta 70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 94,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accordpharma 80 mg filmtabletta 80 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 108 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accordpharma 100 mg filmtabletta 100 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 135 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accordpharma 140 mg filmtabletta 140 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 189 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Dasatinib Accordpharma 20 mg filmtabletta A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 5,6 mm átmérőjű bevont tabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik oldalán „20” mélynyomású jelöléssel. Dasatinib Accordpharma 50 mg filmtabletta Fehér Прочитайте повний документ