Dasatinib Accordpharma

Država: Europska Unija

Jezik: mađarski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

dasatinib

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

L01EA02

INN (International ime):

dasatinib (anhydrous)

Terapijska grupa:

Daganatellenes szerek

Područje terapije:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapijske indikacije:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

Visszavont

Datum autorizacije:

2022-03-24

Uputa o lijeku

64
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
65
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMTABLETTA
dazatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Accordpharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dasatinib Accordpharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Accordpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dasatinib Accordpharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DASATINIB ACCORDPHARMA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dasatinib Accordpharma
a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert a
krónikus
mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél,
serdülőknél és legalább az első életévét
betöltött gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos
megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek
segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A kr

Svojstava lijeka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmtabletta
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmtabletta
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmtabletta
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmtabletta
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmtabletta
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmtabletta
20 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
27 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmtabletta
50 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
67,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmtabletta
70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
94,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmtabletta
80 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
108 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmtabletta
100 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
135 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmtabletta
140 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
189 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmtabletta
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 5,6 mm átmérőjű bevont
tabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik
oldalán „20” mélynyomású jelöléssel.
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmtabletta
Fehér