Страна: Перу
мова: іспанська
Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Daratumumab
JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.
L01XC24
DARATUMUMAB;
20 mg/mL
Concentrado para Solución para Perfusión
POR ; DARATUMUMAB 20.000000 mg;
INTRAVENOSA
- Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 5mL con tapón de goma de color gris con sello de aluminio y tap
CON RECETA MEDICA
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
DARATUMUMAB
Presentacion: - Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 5mL con tapón de goma de color gris con sello de aluminio y tapa flip-off color aqua. - Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 20mL con tapón de goma de color gris con sello de aluminio y tapa flip-off color púrpura.
(*)
2017-04-18
FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO DARZALEX TM 20 mg/mL Daratumumab Concentrado para Solución para Perfusión Vía Intravenosa COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mL contiene: Daratumumab 20mg Excipientes c.s.p Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista de Excipientes_. INDICACIONES Y USO DARZALEX está indicado: • En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia previa. • Como monoterapia, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos tres líneas previas de terapia incluyendo un inhibidor de proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador o que son doble refractarios a un IP y a un agente inmunomodulador. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN DOSIS RECOMENDADA Y ESQUEMA • Administrar medicamentos de pre-perfusión y post-perfusión (ver sección _Dosis y _ _Administración_) • Administrar únicamente como una perfusión intravenosa luego de la dilución en inyección de cloruro de sodio USP al 0.9% (ver sección _Dosis y Administración_). • DARZALEX debe ser administrado por un profesional de la salud, con acceso inmediato al equipo de emergencia y al soporte médico apropiado para manejar reacciones a la perfusión si éstas ocurren (ver sección _Advertencias _ _y _ _Precauciones_). MONOTERAPIA Y TERAPIA COMBINADA CON LENALIDOMIDA Y DOSIS BAJAS DE DEXAMETASONA (RÉGIMEN DE CICLO DE 4 SEMANAS) La dosis recomendada de DARZALEX es 16 mg/kg de peso corporal actual administrado como una perfusión intravenosa según el siguiente esquema de dosis en la Tabla 1: TABLA 1: ESQUEMA DE DOSIS DE DARZALEX PARA MONOTERAPIA Y EN COMBINACIÓN CON LENALIDOMIDA (RÉGIMEN DE DOSIS DEL CICLO DE 4 SEMANAS) SEMANAS ESQUEMA Semanas 1 a 8 Semanalmente (total de 8 dosis) Semanas 9 a 24 a Cada dos semanas (total de 8 dosis) Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad b Cada cuatro semanas a Primera dosis del esquema de la dosis de ca Прочитайте повний документ