DARZALEX 20 mg/mL Concentrado para Solución para Perfusión

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Δραστική ουσία:

Daratumumab

Διαθέσιμο από:

JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC24

INN (Διεθνής Όνομα):

DARATUMUMAB;

Δοσολογία:

20 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentrado para Solución para Perfusión

Σύνθεση:

POR ; DARATUMUMAB 20.000000 mg;

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOSA

Μονάδες σε πακέτο:

- Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 5mL con tapón de goma de color gris con sello de aluminio y tap

Τρόπος διάθεσης:

CON RECETA MEDICA

Κατασκευάζεται από:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

Θεραπευτική ομάδα:

DARATUMUMAB

Περίληψη προϊόντος:

Presentacion: - Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 5mL con tapón de goma de color gris con sello de aluminio y tapa flip-off color aqua. - Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 20mL con tapón de goma de color gris con sello de aluminio y tapa flip-off color púrpura.

Καθεστώς αδειοδότησης:

(*)

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-18

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
DARZALEX
TM
20 mg/mL
Daratumumab
Concentrado para Solución para Perfusión
Vía Intravenosa
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene:
Daratumumab
20mg
Excipientes c.s.p
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de Excipientes_.
INDICACIONES Y USO
DARZALEX está indicado:
•
En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y
dexametasona,
para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han
recibido por lo
menos una terapia previa.
•
Como monoterapia, para el tratamiento de pacientes con mieloma
múltiple que
han recibido por lo menos tres líneas previas de terapia incluyendo
un inhibidor de
proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador o que son doble
refractarios a un
IP y a un agente inmunomodulador.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
DOSIS RECOMENDADA Y ESQUEMA
•
Administrar medicamentos de pre-perfusión y post-perfusión (ver
sección _Dosis y _
_Administración_)
•
Administrar únicamente como una perfusión intravenosa luego de la
dilución en
inyección de cloruro de sodio USP al 0.9% (ver sección _Dosis y
Administración_).
•
DARZALEX debe ser administrado por un profesional de la salud, con
acceso
inmediato al equipo de emergencia y al soporte médico apropiado para
manejar
reacciones
a
la
perfusión
si
éstas
ocurren
(ver
sección
_Advertencias _
_y _
_Precauciones_).
MONOTERAPIA Y TERAPIA COMBINADA CON LENALIDOMIDA Y DOSIS BAJAS DE
DEXAMETASONA
(RÉGIMEN DE CICLO DE 4 SEMANAS)
La dosis recomendada de DARZALEX es 16 mg/kg de peso corporal actual
administrado
como una perfusión intravenosa según el siguiente esquema de dosis
en la Tabla 1:
TABLA 1: ESQUEMA DE DOSIS DE DARZALEX PARA MONOTERAPIA Y EN
COMBINACIÓN CON
LENALIDOMIDA (RÉGIMEN DE DOSIS DEL CICLO DE 4 SEMANAS)
SEMANAS
ESQUEMA
Semanas 1 a 8
Semanalmente (total de 8 dosis)
Semanas 9 a 24
a
Cada dos semanas (total de 8 dosis)
Semana
25
en
adelante
hasta
la
progresión de la enfermedad
b
Cada cuatro semanas
a
Primera dosis del esquema de la dosis de ca