Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N02BE51
perorálne použitie
tbl flm 10 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 12 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 24 (blis.Al/PVC/PVDC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
tbl flm 24 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 12 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10 (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-02-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01962-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DALERON COLD 3 325 mg/30 mg/15 mg filmom obalené tabety paracetamol/pseudoefedrínium-chlorid/dextrometorfánium-bromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomenj informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Daleron COLD 3 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daleron COLD 3 3. Ako užívať Daleron COLD 3 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Daleron COLD 3 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DALERON COLD 3 A NA ČO SA POUŽÍVA Daleron COLD 3 je kombinovaný liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: _paracetamol, _ktorý znižuje teplotu a tlmí bolesť; _pseudoefedrínium_ _-chlorid, _odstraňuje opuch nosovej sliznice a _dextrometorfánium_ _-bromid, _ktorý potláča kašeľ priamym pôsobením na centrum kašľa v predĺženej mieche. Tento účinok nastupuje rýchlo a pretrváva 4 – 6 hodín. Daleron COLD 3 sa užíva pri liečbe horúčkových vírusových akútnych i chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných suchým, dráždivým alebo záchvatovým kašľom. Liek môžu užívať dospievajúci starší ako 15 rokov a dospelí. 2. ČO POTREBUJETE VE Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04752-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Daleron COLD 3 325 mg/30 mg/15 mg filmom obalené tabety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedrínium-chloridu a 15 mg dextrometorfánium-bromidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlozelené, podlhovasté a bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Daleron COLD 3 je určený dospelým pacientom na symptomatickú liečbu horúčkových vírusových ochorení, akútnych i chronických ochorení respiračného traktu sprevádzaných suchým, dráždivým alebo záchvatovým kašľom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelý a_ _ dospieva_ _júci starší_ _ ako 15 rokov _ Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov sú 1 – 2 tablety, najviac 3- krát denne. Časový interval medzi dávkami má byť aspoň 4 hodiny. Maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov je 6 tabliet. _Pediatrická populácia_ _ _ Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov (pozri časť 4.4). _ _ Spôsob podávania Na vnútorné použitie. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. 4.3 KO NTRAINDIKÁCIE Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - závažná porucha funkcie pečene alebo obličiek, akútna hepatitída - závažná hypertenzia - závažné srdcovo-cievne ochorenie (angína pectoris) - pri vrodenej nedostatočnosti enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy - tehotenstvo a dojčenie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04752-Z1B 2 - alkoholizmus - epilepsia. Liek sa nesmie užívať súbežne s inhibítormi MAO, ani 14 dní po ich Прочитайте повний документ