Daleron COLD 3

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC koda:

N02BE51

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 10 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 12 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 24 (blis.Al/PVC/PVDC)

Tip recepta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Područje terapije:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Proizvod sažetak:

tbl flm 24 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 12 (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10 (blis.Al/PVC/PVDC)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2004-02-12

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01962-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DALERON COLD 3
325 mg/30 mg/15 mg filmom obalené tabety
paracetamol/pseudoefedrínium-chlorid/dextrometorfánium-bromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU,
PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomenj informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Daleron COLD 3 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daleron COLD 3
3.
Ako užívať Daleron COLD 3
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daleron COLD 3
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DALERON COLD 3 A NA
ČO SA POUŽÍVA
Daleron COLD 3 je kombinovaný liek, ktorý obsahuje tri účinné
látky: _paracetamol, _ktorý znižuje
teplotu a tlmí bolesť;
_pseudoefedrínium_
_-chlorid, _odstraňuje opuch nosovej sliznice
a
_dextrometorfánium_
_-bromid, _ktorý potláča kašeľ priamym pôsobením na centrum
kašľa v predĺženej
mieche. Tento účinok nastupuje rýchlo a pretrváva 4 – 6 hodín.
Daleron COLD 3 sa užíva pri liečbe horúčkových vírusových
akútnych i chronických ochorení
dýchacích ciest sprevádzaných suchým, dráždivým alebo
záchvatovým kašľom. Liek môžu užívať
dospievajúci starší ako 15 rokov a dospelí.
2.
ČO POTREBUJETE VE

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04752-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Daleron COLD 3
325 mg/30 mg/15 mg filmom obalené tabety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 325 mg paracetamolu, 30 mg
pseudoefedrínium-chloridu
a 15 mg dextrometorfánium-bromidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlozelené, podlhovasté a bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Daleron COLD 3 je určený dospelým pacientom na symptomatickú
liečbu horúčkových vírusových
ochorení, akútnych i chronických ochorení respiračného traktu
sprevádzaných suchým, dráždivým
alebo záchvatovým kašľom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelý a_
_ dospieva_
_júci starší_
_ ako 15 rokov _
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako
15 rokov sú 1 – 2 tablety, najviac 3-
krát denne. Časový interval medzi dávkami má byť aspoň 4
hodiny.
Maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších
ako 15 rokov je 6 tabliet.
_Pediatrická populácia_
_ _
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 15 rokov (pozri časť 4.4).
_ _
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny.
4.3
KO
NTRAINDIKÁCIE
Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
-
precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1
-
závažná porucha funkcie pečene alebo obličiek, akútna
hepatitída
-
závažná hypertenzia
-
závažné srdcovo-cievne ochorenie (angína pectoris)
-
pri vrodenej nedostatočnosti enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
-
tehotenstvo a dojčenie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04752-Z1B
2
-
alkoholizmus
-
epilepsia.
Liek sa nesmie užívať súbežne s inhibítormi MAO, ani 14 dní po
ich