DACATIC injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Dacarbazinum

Доступна з:

Orion Corporation

Код атс:

L01AX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Dacarbazinum

Фармацевтична форма:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Тип рецепту:

Resepti

Терапевтична области:

dakarbatsiini

Статус Авторизація:

Myyntilupa peruuntunut

Дата Авторизація:

1987-05-27

інформаційний буклет

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DACATIC INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
dakarbatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dacatic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä. ennen kuin käytät Dacatic-valmistetta
3.
Miten Dacatic-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dacatic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DACATIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valmisteen vaikuttava aine dakarbatsiini on sytostaatti eli
solunsalpaaja. Valmistetta käytetään
pahanlaatuisten kasvainten, kuten melanooman ja sarkoomien sekä
Hodgkinin taudin hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DACATIC-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DACATIC-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on todettu luuytimen toiminnan heikkeneminen
-
jos olet raskaana tai imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Dacatic-valmistetta
-
jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (annoksen
säätäminen tai pienentäminen voi
olla tarpeen).
Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai
allergioita.
MUUT LÄÄKEVALMISTEET JA DACATIC
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin
käyttänyt t

Характеристики продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacatic injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää dakarbatsiinia 100 mg tai 200 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai hyvin vaalean keltainen, huokoinen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dakarbatsiinihoidolle reagoivat pahanlaatuiset kasvaimet, kuten
maligni melanooma, sarkoomat sekä
Hodgkinin tauti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus on yksilöllinen suhteutettuna muuhun samanaikaiseen hoitoon
ja hoitotavoitteeseen. Usein
on käytetty 5 tai 10 päivän hoitojaksoja, jolloin
päivittäinen laskimoon annettu annos on 2–4,5 mg/kg
(= 0,2–0,45 ml/kg injektiona). Viiden päivän hoitojaksoissa on
käytetty 250 mg/m
2
(= 25 ml/m
2
injektiona) päivittäisiä annoksia. Hoitojaksojen välit ovat
yksilölliset, mutta yleensä käytetään 3–
4 viikon hoitotaukoja. Eräissä hoitotavoissa on käytetty vain
yksittäistä suurta kerta-annosta.
Dakarbatsiinia on annettu myös valtimoon.
Vakavassa maksan- tai munuaisten vajaatoiminnassa annoksen
säätäminen tai pienentäminen voi olla
tarpeen (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset ja iäkkäät potilaat _
Koska lapsilla tai vanhuksilla ei ole havaittu aikuisista poikkeavaa
metaboliaa tai reaktiota
dakarbatsiinille,
ei päivittäisannoksen muuttaminen ole tarpeen. Lapsille ja
vanhuksille lääkeaineen
päivittäisannos määritellään painon (mg/kg) tai koon (mg/m
2
) mukaan vastaamaan aikuisten
vakioannostusta.
Antotapa
Dakarbatsiini voidaan antaa joko laskimoinjektiona tai -infuusiona.
Injektiomuodossa dakarbatsiini
100 mg liuotetaan 10 ml:aan ja 200 mg liuotetaan 20 ml:aan steriiliä,
lääkeruiskeisiin käytettävää
vettä. Lopullisen liuoksen lääkeainepitoisuus on 10 mg/ml.
Tarvittava lääkemäärä injisoidaan 1–
2 minuutin aikana. Infuusiota varten lisätään tarvittava määrä
dakarbatsiinivesiliuosta (10 mg/ml) 50–
250 ml:aan fy