País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dacarbazinum
Orion Corporation
L01AX04
Dacarbazinum
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
dakarbatsiini
Myyntilupa peruuntunut
1987-05-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DACATIC INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN dakarbatsiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dacatic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä. ennen kuin käytät Dacatic-valmistetta 3. Miten Dacatic-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dacatic-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DACATIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valmisteen vaikuttava aine dakarbatsiini on sytostaatti eli solunsalpaaja. Valmistetta käytetään pahanlaatuisten kasvainten, kuten melanooman ja sarkoomien sekä Hodgkinin taudin hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DACATIC-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DACATIC-VALMISTETTA - jos olet allerginen dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on todettu luuytimen toiminnan heikkeneminen - jos olet raskaana tai imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Dacatic-valmistetta - jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (annoksen säätäminen tai pienentäminen voi olla tarpeen). Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. MUUT LÄÄKEVALMISTEET JA DACATIC Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt t Llegiu el document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dacatic injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää dakarbatsiinia 100 mg tai 200 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai hyvin vaalean keltainen, huokoinen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dakarbatsiinihoidolle reagoivat pahanlaatuiset kasvaimet, kuten maligni melanooma, sarkoomat sekä Hodgkinin tauti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostus on yksilöllinen suhteutettuna muuhun samanaikaiseen hoitoon ja hoitotavoitteeseen. Usein on käytetty 5 tai 10 päivän hoitojaksoja, jolloin päivittäinen laskimoon annettu annos on 2–4,5 mg/kg (= 0,2–0,45 ml/kg injektiona). Viiden päivän hoitojaksoissa on käytetty 250 mg/m 2 (= 25 ml/m 2 injektiona) päivittäisiä annoksia. Hoitojaksojen välit ovat yksilölliset, mutta yleensä käytetään 3– 4 viikon hoitotaukoja. Eräissä hoitotavoissa on käytetty vain yksittäistä suurta kerta-annosta. Dakarbatsiinia on annettu myös valtimoon. Vakavassa maksan- tai munuaisten vajaatoiminnassa annoksen säätäminen tai pienentäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.4). _Pediatriset ja iäkkäät potilaat _ Koska lapsilla tai vanhuksilla ei ole havaittu aikuisista poikkeavaa metaboliaa tai reaktiota dakarbatsiinille, ei päivittäisannoksen muuttaminen ole tarpeen. Lapsille ja vanhuksille lääkeaineen päivittäisannos määritellään painon (mg/kg) tai koon (mg/m 2 ) mukaan vastaamaan aikuisten vakioannostusta. Antotapa Dakarbatsiini voidaan antaa joko laskimoinjektiona tai -infuusiona. Injektiomuodossa dakarbatsiini 100 mg liuotetaan 10 ml:aan ja 200 mg liuotetaan 20 ml:aan steriiliä, lääkeruiskeisiin käytettävää vettä. Lopullisen liuoksen lääkeainepitoisuus on 10 mg/ml. Tarvittava lääkemäärä injisoidaan 1– 2 minuutin aikana. Infuusiota varten lisätään tarvittava määrä dakarbatsiinivesiliuosta (10 mg/ml) 50– 250 ml:aan fy Llegiu el document complet