Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatrāna eteksilāta mesilāts
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotiskie līdzekļi
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Autorizēts
2023-05-26
153 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 154 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG CIETĀS KAPSULAS dabigatranum etexilatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dabigatran etexilate Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate Accord lietošanas 3. Kā lietot Dabigatran etexilate Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dabigatran etexilate Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija. 1. KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Dabigatran etexilate Accord satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā. Dabigatran etexilate Accord lieto pieaugušajiem, lai: - novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas; Dabigatran etexilate Accord lieto bērniem, lai: - ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu rašanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums pašlaik ir asiņošana; - ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina sma Прочитайте повний документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dabigatran etexilate Accord 75 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur dabigatrāna eteksilāta mezilātu, kas atbilst 75 mg dabigatrāna eteksilāta ( _dabigatranum etexilatum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). “2” izmēra (aptuveni 18 x 6 mm) kapsula ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu, ar melnas tintes uzdruku “MD” un baltu, necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes uzdruku “75”, kas satur baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas pelešu un gaiši dzeltenas krāsas granulu maisījumu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Venozu trombembolisku notikumu ( _venous thromboembolic events_ – VTE) primārā profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana. VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz vecumam, kas mazāks par 18 gadiem. Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt 4.2. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Dabigatran etexilate Accord cietās kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Šai populācijai var būt piemērotas arī citas zāļu formas, piemēram, apvalkotās granulas, kuras var lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, tiklīdz bērns spēj norīt mīkstu ēdienu. Citas zāļu formas, piemēram, pulveri un šķīdinātāju iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, drīkst lietot tikai bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu. _ _ Mainot lietoto zāļu formu, var būt nepieciešams mainīt noteikto devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam. _ _ _ VTE PRIMĀRĀ PROFILAKSE ORTOPĒDISKĀ ĶIRURĢIJĀ _ Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums VTE Прочитайте повний документ