Dabigatran Etexilate Accord

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Dabigatrāna eteksilāta mesilāts

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

dabigatran etexilate

Grupo terapêutico:

Antitrombotiskie līdzekļi

Área terapêutica:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Indicações terapêuticas:

Prevention of venous thromboembolic events.

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2023-05-26

Folheto informativo - Bula

153
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
154
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG CIETĀS KAPSULAS
dabigatranum etexilatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dabigatran etexilate Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate Accord lietošanas
3.
Kā lietot Dabigatran etexilate Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dabigatran etexilate Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija.
1.
KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dabigatran etexilate Accord satur aktīvo vielu dabigatrāna
eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu,
kas ir iesaistīta asins recekļa
veidošanā.
Dabigatran etexilate Accord lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas
locītavas protezēšanas;
Dabigatran etexilate Accord lieto bērniem, lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;
-
ja Jums pašlaik ir asiņošana;
-
ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina sma

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dabigatran etexilate Accord 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur dabigatrāna eteksilāta mezilātu, kas
atbilst 75 mg dabigatrāna eteksilāta
(
_dabigatranum etexilatum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
“2” izmēra (aptuveni 18 x 6 mm) kapsula ar baltu, necaurspīdīgu
vāciņu, ar melnas tintes uzdruku
“MD” un baltu, necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes uzdruku
“75”, kas satur baltas līdz gaiši
dzeltenas krāsas pelešu un gaiši dzeltenas krāsas granulu
maisījumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Venozu trombembolisku notikumu (
_venous thromboembolic events_
– VTE) primārā profilakse
pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas
locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa
locītavas protezēšana.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no dzimšanas līdz
vecumam, kas mazāks par 18 gadiem.
Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt
4.2. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dabigatran etexilate Accord cietās kapsulas var lietot pieaugušajiem
un pediatriskiem pacientiem no
8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Šai populācijai
var būt piemērotas arī citas zāļu
formas, piemēram, apvalkotās granulas, kuras var lietot bērniem,
kuri jaunāki par 12 gadiem, tiklīdz
bērns spēj norīt mīkstu ēdienu. Citas zāļu formas, piemēram,
pulveri un šķīdinātāju iekšķīgi lietojama
šķīduma pagatavošanai, drīkst lietot tikai bērniem, kuri
jaunāki par 1 gadu.
_ _
Mainot lietoto zāļu formu, var būt nepieciešams mainīt noteikto
devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā
devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam.
_ _
_ VTE PRIMĀRĀ PROFILAKSE ORTOPĒDISKĀ ĶIRURĢIJĀ _
Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums VTE