Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Betaine anidru
Recordati Rare Diseases
A16AA06
betaine anhydrous
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Homocystinurja
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Revision: 14
Awtorizzat
2007-02-14
16 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CYSTADANE 1 G TRAB GĦALL-ĦALQ Betaine anidru AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cystadane u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cystadane 3. Kif għandek tieħu Cystadane 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Cystadane 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CYSTADANE U GĦAL XIEX JINTUŻA Cystadane fih betaine anidru li hu intiż biex ikun trattament aġġuntiv għall-omoċistinurja, marda (ġenetika) li tintiret fejn l-aċidu amminiku methionine ma jitkissirx kompletament mill-ġisem. Methionine huwa preżenti bħala proteina regolari ta' l-ikel (e.g. laħam, ħut, ħalib, ġobon, bajd). Huwa jiġi konvertit f'homocysteine li ġeneralment jiġi konvertit għal cysteine waqt id-diġestjoni. L- omoċistinurja hija marda kaġunata mill-akkumulazzjoni ta' homocysteine li ma jiġix konvertit f'cysteine u hu karaterizzat bil-formazzjoni ta' emboli fil-vini, dgħjufija fl-għadam, u anormalitajiet skeletriċi u tal-lenti kristallina. L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina fil- ġisem tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CYSTADANE TIĦUX CYSTADANE Jekk inti allerġiku għal betaine anidru. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cystadane 1 g trab għall-ħalq 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ 1 g ta' trab fiha 1 g ta' betaine anidru. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-ħalq. Trab f’għamla ta’ kristalli abjad li faċilment jitħallat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Trattament miżjud għall-omoċistinurja, li jinvolvi defiċjenzi jew difetti f’: cystathionine beta-synthase (CBS), 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane għandu jintuża bħala suppliment għal terapiji oħra bħala vitamina B6 (pyridoxine), vitamina B12 (cobalamin), folate u dieta speċifika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Cystadane għandu jiġi sorveljat minn tabib b'esperjenza fit-trattamenti ta’ pazjenti b’omoċistinurja. Pożoloġija _Tfal u Adulti _ Id-doża totali ta’ kuljum rakkomandata hija ta’ 100 mg/kg mogħtija f’2 dożi kuljum. Madankollu, id- doża għandha tiġi titrata individwalment skont il-livelli ta’ homocysteine u methionine fil-plażma. Sabiex jintlaħqu l-għanijiet terapewtiċi, f’xi pazjenti, kienu meħtieġa dożi ogħla minn 200 mg/kg/kuljum. Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela f’dożi ta’ titrazzjoni ’l fuq għal pazjenti b’defiċjenza ta’ CBS minħabba r-riskju ta’ ipermetjoninemija. Il-livelli ta’ methionine għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f’dawn il-pazjenti. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Indeboliment epatiku jew renali _ Esperjenza bit-terapija ta' betaine anidru f’pazjenti b’insuffiċjenza renali jew steatożi epatika mhux alkoħolika ma wriet l-ebda ħtieġa li r-reġimen tad-doża ta’ Cystadane tiġi adattata. Metodu ta’ kif għandu jingħata Il-flixkun għandu jitħallat b'mod ħafif qabel jinfetaħ. Tliet kuċċarini bħala miżuri huma pprovduti li jidispensaw jew 100 mg, 150 mg jew 1 g ta’ betain Прочитайте повний документ