Cymevene Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

ganciclovirum

Доступна з:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Код атс:

J05AB06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ganciclovirum

Фармацевтична форма:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Praeparatio cryodesiccata: ganciclovirum 500 mg ut natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 45.05 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Cytomegalie-Infektionen

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

1988-12-19

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Cymevene®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ganciclovirum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovirum ut Ganciclovirum
natricum, pro vitro.
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cymevene ist indiziert für die Behandlung von CMV-Infektionen, die
das Leben oder das Sehen von
immungeschädigten Patienten gefährden. Diese Infektionen umfassen
eine Retinitis, eine Colitis,
eine Pneumonie und andere viszerale Schäden, oder eine systemische
Infektion ohne festgestellte
viszerale Schäden. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cymevene
wurden nur bei schweren
CMV-Infektionen nachgewiesen, nicht jedoch in kongenitalen, oder
neonatalen CMV-Krankheiten,
oder in CMV-Infektionen bei nicht immungeschädigten Patienten.
Cymevene ist indiziert für die Prophylaxe von CMV-Erkrankungen nach
Herz-, Lungen-, und Herz-
Lungentransplantation.
Zur Bestätigung der ätiologischen Diagnose sollten geeignete
Labortests (Kultur, Nachweis von
Antigenen usw.) durchgeführt werden. Bei Verdacht einer Retinitis
sollte die Diagnose auf typische
Schäden der Netzhaut in Verbindung mit positiver Kultur in Blut-,
Urin- oder anderen Entnahmen
begründet sein. Die Diagnose einer CMV-Infektion sollte nicht durch
den einzigen Nachweis von
Antikörpern oder von histologischen Schäden wie virale Inklusionen
in einer Biopsieprobe gestellt
werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Initialtherapie
Erwachsene: bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, 5 mg pro kg als
i.v. Infusion während einer
Stunde alle 12 Stunden (10 mg pro kg/Tag) während 14 bis 21 Tagen.
Erhaltungstherapie
Erwachsene: bei Patienten, bei welchen das Immunsystem nicht
wiederhergestellt ist und
infolgedessen ein Rückfall-Risiko besteht, kann eine Dosis von 6 mg
pro kg/Tag während 5 Tagen
pro Woche verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Patienten mit Niereninsuffizienz