Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ganciclovirum
CPS Cito Pharma Services GmbH
J05AB06
ganciclovirum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: ganciclovirum 500 mg ut natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 45.05 mg.
A
Synthetika
Cytomegalie-Infektionen
zugelassen
1988-12-19
FACHINFORMATION Cymevene® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Ganciclovirum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovirum ut Ganciclovirum natricum, pro vitro. Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Cymevene ist indiziert für die Behandlung von CMV-Infektionen, die das Leben oder das Sehen von immungeschädigten Patienten gefährden. Diese Infektionen umfassen eine Retinitis, eine Colitis, eine Pneumonie und andere viszerale Schäden, oder eine systemische Infektion ohne festgestellte viszerale Schäden. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cymevene wurden nur bei schweren CMV-Infektionen nachgewiesen, nicht jedoch in kongenitalen, oder neonatalen CMV-Krankheiten, oder in CMV-Infektionen bei nicht immungeschädigten Patienten. Cymevene ist indiziert für die Prophylaxe von CMV-Erkrankungen nach Herz-, Lungen-, und Herz- Lungentransplantation. Zur Bestätigung der ätiologischen Diagnose sollten geeignete Labortests (Kultur, Nachweis von Antigenen usw.) durchgeführt werden. Bei Verdacht einer Retinitis sollte die Diagnose auf typische Schäden der Netzhaut in Verbindung mit positiver Kultur in Blut-, Urin- oder anderen Entnahmen begründet sein. Die Diagnose einer CMV-Infektion sollte nicht durch den einzigen Nachweis von Antikörpern oder von histologischen Schäden wie virale Inklusionen in einer Biopsieprobe gestellt werden. Dosierung/Anwendung Übliche Dosierung Initialtherapie Erwachsene: bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, 5 mg pro kg als i.v. Infusion während einer Stunde alle 12 Stunden (10 mg pro kg/Tag) während 14 bis 21 Tagen. Erhaltungstherapie Erwachsene: bei Patienten, bei welchen das Immunsystem nicht wiederhergestellt ist und infolgedessen ein Rückfall-Risiko besteht, kann eine Dosis von 6 mg pro kg/Tag während 5 Tagen pro Woche verabreicht werden. Spezielle Dosierungsanweisungen Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit Niereninsuffizienz Prečítajte si celý dokument